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BD半岛bandao：快人一步！了解医疗器械经营许可证的更多面

点击数：92      更新时间：2024-08-07

因为医学的进步和发展，在很多身体的检测检查方面我们不得不需要依靠仪器。继续上次讲到的关于《医疗器械经营许可证》的相关事宜，我们说过了办理所需要的材料问题。这次我们来从办理流程和类别做个编辑吧~

关于办理流程：

简单来说共五大步：申请----材料提交----登记提交----审核----完成

细分为：1.公司负责人提交申请书和相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，然后给出关于是否受理申请的结果。

2.现场审核。医药监察将会指派一至三名审核员至企业经营现场（办公场生产场地以及安全设施）审核，如不符合要求可要求企业进行整改和规划，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。BD半岛

3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否发放此企业经营许可证，并在相关网站或者平台上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

另外一提的是，咱们医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，并且经营场所和库房的面积应当满足规格经营要求。否则也不能领到相关证件。BD半岛bandao

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关于经营范围我们也做了一些调查；一共分为了三类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般是指基础外科用刀和刀片、皮片刀、柳叶刀、剃毛刀、峰刀、修甲刀等。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般a为普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试剂，物理治疗设备等。

第三类是指，植入了人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。比如：一次性使用无菌医疗器械、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉注射针等。

不管是做医生还是从医生意都要有一份责任心和道德价值观。才能使这个行业更好。嗯。知志者今天就先行告退了。点击关注回聊呀！

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