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新型冠状病毒来袭，加强自身防护、防止病毒传播、增强免疫力成为大家普遍关心的问题。
春节期间，一家电商企业发来一份商品销售清单，询问销售清单中的商品是否需要办理相关资质、是否可以直接销售等问题。清单所列商品主要包括：口罩、空气净化剂、消毒液和消毒纸巾、红外线耳温枪、洗手液、天然维生素C片和VC泡腾片、果味VC咀嚼片等。通过查询相关法律规定，发现无论是实体店还是网上销售上述商品并不简单，应对其中涉及的医疗器械、药品、保健食品、消毒用品等加以区分，以确定是否需要取得相关资质后才能销售。主要关注以下问题：
一、所销售的商品中是否包含医疗器械、药品和保健食品
（一）医疗器械
经查询，口罩除普通口罩（如普通脱脂纱布口罩、普通防尘口罩，可以作为普通商品在商场、超市等经营场所销售，无需相关资质）外，还有作为医疗器械管理的医用口罩（医用防护口罩、外科口罩）。
原国家食品药品监督管理总局（现更名为“国家药品监督管理局”，为国家市场监督管理总局管理的国家局，下同）组织修订的《医疗器械分类目录》自2018年8月1日起施行，根据《医疗器械分类目录》-14“注输、护理和防护器械说明”，医用口罩属于管理类别为Ⅱ类的医疗器械。此外，根据该目录，作为医疗器械的防护用品还包括“医用防护服、一次性医用防护服、隔离衣、医用帽、无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、无菌检查用乳胶手套、医用橡胶手套、医用薄膜手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套”等。
根据《医疗器械分类目录》-07“医用诊察和监护器械说明”，“电子体温计、额温计、红外耳温计”也属于管理类别为Ⅱ类的医疗器械。
（二）药品和保健食品
就维生素C片而言，有些是保健食品（常见的如VC泡腾片、果味VC咀嚼片等），有些却是药品。区分方法主要是看批准文号和标识，即不论药品还是保健食品都有相应的批准文号。药品的批准文号如“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，还会标明是处方药还是非处方药（OTC）；而保健食品的批准文号如“国食健字G（或J）+8位数字”，并配有蓝色保健食品标识。
二、网络销售医疗器械、药品、保健食品需要取得哪些资质
（一）网络销售医疗器械
2018年3月1日起实施的《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）对医疗器械的网络销售和交易服务作出相关规定。
根据该管理办法，从事医疗器械网络销售的企业运营模式为通过自建网站或通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。因此，网络销售医疗器械的主体包括从事医疗器械网络销售的企业及医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。
1.从事医疗器械网络销售的企业
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称“持有人”）和医疗器械生产经营企业。上述企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的医疗器械上市许可持有人。
通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业还应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。
从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。
2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。
（二）互联网药品信息服务及网络销售药品
1.互联网药品信息服务
2017年修正的《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第9号）对规范互联网药品信息服务作出相关规定。
互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动，如在互联网平台发布药店、药品及医疗器械信息、广告等，分为经营性和非经营性两类。
拟提供互联网药品信息服务的网站，在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，应当按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请取得《互联网药品信息服务资格证书》BD半岛bandao。其所发布的药品（含医疗器械）广告必须经食品药品监管部门审查批准，且仅限于非处方药广告。
2.网络销售药品
2017年1月21日前，企业网络销售药品需取得由国家食品药品监督管理总局颁发的《互联网药品交易服务资格证书》。该证书分为A 证、B证和C 证三种。拥有A证的企业是“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的平台服务商”；拥有B证的企业可与其他企业进行药品交易（2B业务）；拥有C证的企业可向个人消费者提供自营非处方药品（2C业务）。
2017年1月21日，国务院发布了《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发[2017]7号），取消“互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）（即B证、C证）审批”。2017年4月6日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知（食药监办法[2017]46号），要求：
（1）已取得互联网药品交易服务资质的企业，应严格按照《药品经营质量管理规范》及有关文件要求从事互联网药品交易服务，强化储存、配送等有关制度，落实管理责任，保证所售药品的质量安全。
（2）药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易，但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。
（3）药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务，但不得超出《药品经营许可证》的经营范围，不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。BD半岛bandao
2017年9月29日，国务院发布了《关于取消一批行政许可事项的决定》（国发[2017]46号），互联网药品交易服务企业（第三方）（即A证）审批也被取消，国家食品药品监督管理总局将通过制定相关管理规定、建立网上售药监测机制、加强互联网售药监管等措施加强事中事后监管。
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号），为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业、向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业，其提供互联网药品交易服务的网站均应取得从事互联网药品信息服务的资格。
为进一步规范网络药品经营，2017年11月，原国家食品药品监督管理总局组织起草了《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，该征求意见稿规定从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》，食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。目前该征求意见稿尚未落地。
（三）网络销售保健食品
电商在在网络销售保健食品时，除需具备ICP证书（增值电信业务经营许可证）外，还需根据《中华人民共和国食品安全法》（2018修正）、《保健食品管理法》（原卫生部令第46号）等规定取得《食品经营许可证》（经营项目中包含“特殊食品销售”中的“保健食品”）。
三、网络销售消毒产品应注意什么
根据《消毒产品分类目录》（卫法监发[2002]142号），消毒产品主要包括消毒剂、消毒器械、卫生用品等。在涉及网络销售消毒液、消毒纸巾等消字号产品时，电商企业是否需要具备相关资质并无明确法律规定。
《消毒管理办法》（2017年修订）明确规定了消毒产品生产企业应具备的资质，对于消毒产品经营者，只规定其采购消毒产品时应当向生产企业索取下列有效证件：1、生产企业卫生许可证复印件；2、产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件；并要求前述所有复印件加盖原件持有者的印章。禁止消毒产品经营者经营下列消毒产品：1、无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；2、产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
此外，各地工商管理机构也会有不同要求，如要求经营者在《营业执照》经营范围中增加“批发、零售：消毒产品、卫生用品”等内容。因此，电商企业在销售消字号产品时，应注意核实消毒产品生产企业上述资质和要求。
综上，电商企业在通过网络销售抗病毒相关商品时，首先要注意区分所售商品是否涉及医疗器械、药品或保健食品，如涉及则应取得相应资质，否则不能销售。对于消毒产品，要关注生产企业的相关资质及当地工商管理部门的特殊要求。前面提及的那家电商企业，其已取得ICP证书和《食品经营许可证》（经营项目包含保健食品）而没有取得医疗器械和药品经营许可资质，因此建议该企业根据产品批准文号等进行分类，不销售属于医疗器械的医用口罩、红外线耳温枪和属于药品的维生素C片，可以销售VC泡腾片、果味VC咀嚼片等保健食品和消毒液、消毒纸巾等消毒用品。总之，本次疫情对中小企业冲击不小，电商企业在积极应对的同时也应注意守法经营。
作者：杨继红律师/北京德恒律师事务所
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