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一文读懂医疗器械备案与注册
2021年8月31日，国家市场监督管理总局审议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个《办法》)，自2021年10月1日起施行。
一、总则
国家药监局：依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作。
国家药监局审评中心：负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
省级药监部门：境内第二类医疗器械注册审评审批；境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查bandao。
市级市场监管部门：境内第二类医疗器械经营备案、境内第一类医疗器械产品备案、生产。
二、各类医疗器械注册与备案
第一类医疗器械采用备案管理，第二类、第三类医疗器械采用注册管理。
第一类医疗器械备案：第一类医疗器械是指，通过常规管理的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的(外接或内置电源或其他动力源)，有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械。生产申请条件：申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类体外诊断试剂产品；办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。该事项可委托他人办理。材料：1.《第一类医疗器械备案表》；2.产品技术要求；3.产品检验报告；4.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;5.生产制造信息;6.符合性声明：1．声明符合医疗器械备案相关要求；2。声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3。声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4。声明所提交备案资料的真实性。经营第一类医疗器械无须备案。
第二类医疗器械：第二类医疗器械指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，普通诊察器械类：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类：磁疗器具;手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等;医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。注册申请条件：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。材料：1.监管信息；2.综述资料；3.非临床资料；4.临床评价资料；5.产品说明书和标签样稿；6：质量管理体系文件。经营申请条件：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级市场监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级市场监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。材料：1.第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；2.《第二类医疗器械经营备案表》；3.有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
第三类医疗器械：三类医疗器械是指对人体有一定风险，但在正常使用条件下具有一定效用的医疗器械，其注册流程和法规相对较为复杂。注册申请条件：申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。材料：1.产品风险分析资料；2.产品技术要求；3.产品检验报告；4.临床评价资料；5.产品说明书以及标签样稿；6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；7.证明产品安全、有效所需的其他资料。经营申请条件：根据医疗器械分类管理规定，三类医疗器械仅限于医疗器械生产企业的分支机构经营。具体而言，三类医疗器械的经营范围限定在医疗器械生产企业的分支机构，而不允许其他单位或个人经营。1.经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。2.仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。3.质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。材料：1.医疗器械经营许可申请表；2.企业组织机构与部门设置；3.医疗器械经营范围、经营方式；4.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5.主要经营设施、设备目录；6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；7.信息管理系统基本情况介绍和功能说明；8.经办人授权证明。
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来源：网络、中国医药报
供稿：药品股
编辑：钟思宁
一审：钟思宁
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