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太原市尖草坪区市场监管局持续推进医疗器械经营企业质量安全专项检查工作

点击数：80      更新时间：2024-08-26

为规范医疗器械经营使用秩序，严防严控医疗器械经营环节质量安全风险，切实保障市民群众用械安全，日前，太原市尖草坪区市场监督管理局持续推进辖区医疗器械经营企业质量安全专项监督检查工作。

一是严格检查内容。坚持问题导向，紧扣企业是否建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度并保存相关记录或者档案，是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，医疗器械购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整，是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械是否符合规定要求，是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，是否未经许可擅自变更经营场所、仓库等关键风险点，消除医疗器械质量安全隐患。

二是严肃违规处理。深入贯彻落实“四个最严”要求，对于在检查中发现的违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规的行为进行严肃查处，同时对查办的的案件及时公示，警示医疗器械企业守法经营，营造良好的市场消费环境和营商环境。

三是加强宣贯引导。通过执法普法，督促企业加强主体责任意识，提高知法守法意识，并同企业就医疗器械经营质量管理规范、医疗器械贮存运输等问题进行深入探讨，提出具体意见建议，帮助企业提高管理水平，规范其经营行为。

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太原市尖草坪区市场监督管理局将继续深化风险防控，加强督导检查，强化典型带动、开展示范引领等措施，全面排查整治隐患风险，严厉打击违法违规行为，确保医疗器械产品质量安全。

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