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BD半岛bandao：MDR法规对于产品使用说明的要求

点击数：56      更新时间：2024-08-28

MDR法规对于产品使用说明的要求

根据MDR，术语“使用说明”是指制造商提供的信息，以告知用户设备的预期用途和正确使用以及应采取的任何预防措施BD半岛。

医疗器械制造商必须满足有关其器械提供的信息的多项要求。例如，每个医疗设备必须附有识别设备及其制造商所需的信息以及与用户相关的任何安全和性能信息。此类信息可能出现在产品表面、包装或使用说明中。

MDR关于使用说明的要求在附录一第三章中有明确的规定：

使用说明必须与设备一起提供。作为例外，如果I类和IIa类设备可以在没有任何此类说明的情况下安全使用，并且除非MDR中另有规定，否则不需要使用说明。不打算提供使用说明的制造商将不得不面对这样一个问题，即即使没有随附的使用说明作为其风险管理活动的一部分，其设备是否可以安全使用。他们有必要识别和评估潜在的风险，并解释为什么使用说明在这种特殊情况下并不重要。

1. 医疗器械标签要求BD半岛bandao

标签代表出现在医疗器械本身，或出现在每个单位的包装或多个医疗器械的包装上的书面、印刷或图形信息。制造商必须确保其产品标签包含以下所有元素，以避免不合规：

• 产品名称
• 产品的批号或序列号
• 用户识别设备所需的所有详细信息、其包装内容和设备的预期用途
• 制造商的联系方式（例如，名称和地址）
• 对于非欧盟制造商，其授权代表的姓名和地址
• 在相关的情况下，根据第 10.4.5 节提供信息。MDR 的
• MDR 附件七 C 部分中提及的 UDI 承运人
• 任何特殊储存或处理条件的指示
• 明确指示安全使用设备的时间限制，或者在不适用的情况下 - 制造日期
• 如果产品是在无菌条件下提供的，说明其无菌状态和灭菌方法
• 产品是否为一次性使用的指示
• 指示该设备是定制的还是仅用于临床研究
• 需要立即引起用户注意的其他警告和预防措施

2.MDR要求使用说明书里面至少包含以下方面内容：

根据MDR，医疗器械使用说明必须包含某些关键信息。除了有关产品（名称/商标，产品ID）和制造商（名称，地址，联系信息）的信息外，还需要有关以下内容的信息：

• 预期目的;
• 适应症和禁忌症;
• 患者目标群体和目标用户;
• 指定预期的临床益处;
• 安全性和临床表现摘要的可用性（高风险设备）;
• 设备的性能特征;
• 适当使用设备所需的规格;
• 灭菌、最终组装、校准、清洁和消毒;
• 用户必要的资格;
• 任何翻新程序;
• 储存，运输，耐用性;
• 与其他设备（包括配件）结合使用;
• 维护和修理;
• 符号和识别颜色。

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