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BD半岛bandao：干货

点击数：79      更新时间：2024-08-31

为了进一步加深大家对UDI的了解，本期文章在之前的问答基础上，整理并解答了10个大家都比较关心的问题，重点覆盖编码环节，希望对大家有所帮助！

1 进口医疗器械注册人/备案人已在境外申请厂商识别代码，是否还需要在中国重新申请？

答：不需要。可直接使用已申请的厂商识别代码来编制符合我国法规标准要求的UDI。

2 “UDI一站式服务平台”是否支持使用境外GS1厂商识别代码来编制符合国内法规要求的UDI码?

答：支持BD半岛bandao。

3 最小销售单元为一组，每组产品包含5个相同的使用单元，这种情况，使用单元如何编码？

答：当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配使用单元产品标识（UoU UDI-DI）并存储在医疗器械唯一标识数据库（UDID）中，以便将器械使用与患者相关联。（YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》第4节）

4 按批次生产控制的医疗器械，UDI是否要添加序列号？

答：对于按照批次生产控制的医疗器械，企业可以在UDI中添加序列号，也可以不添加，具体要考虑应用场景。如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。（YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》第4节）

5 同一产品的不同批次可以使用相同的产品序列号吗？

答：不可以。根据GB/T 16986《商品条码 应用标识符》6.3.2，“系列号是分配给实体的一种永久性系列代码，与GTIN结合唯一标识每个单独的项目”。

6 GS1标准的UDI中PI的顺序如何确定？

当PI中既有预定义长度应用标识符（如失效日期、生产日期），也有非预定义长度应用标识符（如批号、序列号）时，应将预定义长度应用标识符放在前面。

7 生产标识（PI）的组成包含哪些内容？

生产标识……根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等BD半岛。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

生产标识应与产品标识联合使用,其组成应根据产品的识别要求确定，例如：对于需要识别医疗器械批次的,应包括生产批号;对于需要识别医疗器械单个产品的,应包括序列号。（YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》第6节）

UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均建议作为UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上对应的信息保持一致；如涉及日期的表述格式，应满足所选发码机构的编码规则要求。（YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》第4节）

8 医疗器械包如何创建和赋予UDI？

单独销售使用的医疗器械包，应具有独立的UDI；医疗器械包中的医疗器械若单独销售使用，应具有独立的UDI；医疗器械包中的一次性使用医疗器械，如不在医疗器械包之外的条件下使用，可不具有独立的UDI。（YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》第6节）

9 UDI数据可以通过表格管理吗？

答：不建议。企业宜通过独立的UDI数据库来实现数据存储、追溯和召回。

10 ERP系统如何关联UDI数据？

答：企业可在“UDI一站式服务平台”进行UDI编码，然后通过接口实现UDI系统与ERP系统的对接，来完成UDI数据的关联。

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