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来源：【中国医药报】
问 如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量？
答 用初始疲劳载荷对两个样品进行评价，确定最大疲劳载荷（在5000000次循环前，没有样品出现损坏），随后每次对两个样品进行疲劳试验，直到结构失效时的载荷与最大疲劳载荷之间的差小于压缩弯曲极限载荷的10%，绘制压缩弯曲载荷与失效时的循环次数的半对数疲劳曲线。申请人可根据申报产品的实际情况确定动态试验的样本量，按照《脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则》的要求，动态试验的样本量不能低于6组（个）。
问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？bandao
答 由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩，属于植入根管的器械，风险较高，性能受到环境温度影响较大，建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。
问 种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？
答 种植体产品结构设计相关的器械特征，需包括：种植体外形设计；螺纹宏观设计参数（如单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹）、螺纹单元几何参数［螺纹形态（如V型、矩型、锯齿型、偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺纹深度］；种植体颈部特征（如骨水平、软组织水平）；种植体根端轮廓设计（如圆钝、锋利、柱形、锥形）及根端螺纹顶角角度（如对称、上平下斜、上斜下平）；种植体-基台连接形式（如内连接、外连接、莫氏锥度连接）；种植体轴向平面特性（如轴向抗旋转沟槽）；平台转移设计（如适用）。
问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？
答 申请人应针对申报产品进行研究，考虑关键尺寸、结构设计等因素对产品性能的影响，需要选择性能最差情形的样品进行性能研究。对于不同的性能研究，最差情形选择的型号规格也可能不同，建议结合性能试验方法综合考虑申报产品最差情形的选择。即使申报产品与已上市产品均有相同的适用范围、适应证、预期使用方式等（如已有前代产品，申报产品与之相比仅在产品结构组成上存在一定差异），通过等同性测试已证明与已上市产品等同时，也应基于上述原则。
问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？
答 口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩率，切削性能包括边缘稳定性、边缘精确性。
问 如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况？
答 目录规定了“豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能”的产品。新材料、新作用机理、新功能仅指没有在国内已上市同类输注器具中使用过的材料、作用机理和功能。
新材料方面，如输液器管路PVC原材料的TOTM增塑剂，已经在同类上市产品中使用。采用TOTM增塑剂PVC原材料制造的输液器，不属于新材料范畴，可以免除该产品的临床评价。
新作用机理方面，如输液器采用浮体式或膜式止液组件，而该同样组件已经在同类上市产品中使用过。申报注册时该作用机理不属于新作用机理的范畴，可以免除该产品的临床评价。
新功能方面，如输液针具有防针刺功能，而该同样功能已经在同类上市产品中使用过，申报注册时不属于新功能范畴，可以免除该产品的临床评价。
问 凡士林纱布产品对原材料有哪些要求？
答 凡士林应符合《中华人民共和国药典》要求，进口产品可参考美国药典或欧洲药典等要求。脱脂棉纱布或脱脂棉粘胶混纺纱布建议参考YY0331《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》要求。
问 相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？两种类型的缝线是否需要分别评价生物相容性？
答 因普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线的产品设计、闭合伤口的机理、性能指标等均不同，需分别开展产品性能研究、断裂强力在动物体内随时间的变化的研究、临床评价等，建议划分为不同的注册单元申报注册。同一企业生产的上述两类缝线若原材料、生产工艺（除切刺工艺外）均相同，可选择其中一种缝线开展生物相容性评价。
问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？
答 输注产品初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。
问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？
答 用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液的性能研究应至少包括：外观、pH值、装量、产品主要有效成分（柠檬酸等含量）、有效期、对金属腐蚀性、杀灭微生物指标等。如产品主要有效成分包含特殊物质，或其他非同类已上市产品功能的，应规定相应物质成分、含量和使用性能。
问 体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容？
答 体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明产品的全部分析性能评估和临床试验结果。对免于进行临床试验的体外诊断试剂，需说明其临床评价的结果。
问 体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”？
答 为了考察体外诊断试剂的分析性能，通常要求选择不同时间、不同地点、具有不同代表性（例如年龄、性别、人种、其他情况等）的适用人群样本进行检测能力的评价，即选择“不同来源”的样本进行评价。代表性样本的选择应根据该产品本身的特点和临床预期用途等因素进行确定。BD半岛bandao
问 体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？
答 应重点考虑样本浓度的选择，至少包含阴性样本、弱阳性样本和中/强阳性样本，以考察不同浓度样本的稳定性及对检测是否产生影响。
问 采用酶联免疫法的试剂盒，反应模式是否可由“两步法”变为“一步法”？
答 酶联免疫检验方法根据反应模式分为“一步法”和“两步法”。“一步法”是将待测样本和酶标记抗体同时加入到反应孔中进行反应；“两步法”则是先将样本加入到反应孔中，待该步骤反应结束后再加入酶标记抗体。两种方法的实验步骤不同，前者缩短了反应时间，但可能导致产品性能降低。所以，不建议通过变更注册将“两步法”变为“一步法”。
问 PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？
答 PCR检测设备的临床项目分析性能研究，其目的是为了评价设备和试剂整个检测系统在代表性临床项目上的分析性能，评价用的配套试剂应为成熟可靠的试剂。一般应采用已上市试剂进行研究。如确无已上市试剂，可以采用未上市但已定型的试剂进行研究。
问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
答 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？
答 体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形（t he wor st case）。研究过程中试剂应储存在制造商规定的条件下，该条件根据测试用设备的能力或产品的预期储存条件来设定，应能充分验证最不利条件下的产品稳定性。研究结果应能证明申报产品在声称的储存条件和时间内能够满足稳定性要求。建议申请人在研究资料和稳定性声称中明确储存条件的具体范围，如“2℃~8℃条件下保存”，不建议采用“冷藏”“冷冻”“室温”等不确定字样描述储存温度。
（来源：国家药监局医疗器械技术审评中心）
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