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赤峰市市场监督管理局
关于经营和购买新冠病毒抗原检测试剂的提醒告知书
广大居民及全市各零售药店、医疗器械经营企业：
为进一步规范新冠病毒抗原检测试剂经营行为，有效服务新冠肺炎疫情防控大局，切实保障消费者合法权益及人民群众用械安全，赤峰市市场监督管理局现提醒告知如下：
一、依法合规经营。新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械，须取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，方可销售新冠病毒抗原检测试剂。《医疗器械监督管理条例》规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。
二、保障质量安全。经营新冠病毒抗原检测试剂的企业要切实履行主体责任，保障产品质量安全。一要确保产品合法性，从具有合法资质的供货方采购经注册批准并具备合格证明文件的新冠抗原检测试剂；二要严格执行进货查验和销售记录制度，确保产品信息可追溯；三要严格按照产品标签和说明书的标示要求进行运输和贮存。
三、保障自身权益。通过微信朋友圈、微信群等非正规渠道购买的医疗器械，产品质量安全无法保证。消费者购买时要选择依法取得药品经营许可证的零售药店、依法取得相应医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，认真核对产品标签有关信息，不从个人手中购买新冠病毒抗原检测试剂。
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全市各级市场监管部门将进一步加强对新冠病毒抗原检测试剂流通环节的监督检查，对发现的违法行为将坚决依法严肃查处。请各经营企业认真遵守上述提醒告知要求，进一步规范经营行为。同时欢迎广大群众和社会各界共同进行监督，若发现相关违法违规行为，请保存好相关证据并拨打12345进行投诉举报。
赤峰市市场监督管理局
2022年12月19日BD半岛bandao
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