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近年来，我国中药饮片市场规模持续增长，中药饮片保质期也被更多人关注bandao。我国《药品管理法》规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书；标签或者说明书中应当注明生产日期、有效期等内容；未标明或者更改有效期的药品为劣药。为落实2023年7月印发的《中药饮片标签管理规定》，近日，国家药监局同时制定了《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）作为《中药饮片标签管理规定》的配套文件。中药饮片保质期被提上新高度。本文将从饮片保质期研究的重要性、企业需关注的新规要点及如何合规运营展开分析。
研究现状及意义：中药受温度、湿度、日光、空气、霉菌、害虫及包装容器等储存条件和环境因素的影响，容易产生腐败、潮解、虫蛀、变色、泛油、气味散失、风化及霉变等一系列问题，导致质量不稳定，会在一定程度上影响其临床疗效。按药物来源，中药饮片可分为植物类、动物类和矿物类等类别。植物药根据科属来源多样、生长年限长短不一、采收季节不同、入药部位不同及其本身的特点，储存条件不一致，有效期也不尽相同。中药饮片有效期的判别方法包括传统经验和现代方法。传统经验仅凭感官和经验判断中药饮片的有效期，误差很大，缺乏科学性和准确性。近年来，对中药饮片有效期的研究较多依靠中药饮片所含化学成分的稳定性，结合文献研究、试验研究法、产品留样观察档案、客户质量调查、药品不合格情况及已上市同类品种的保质期等，测定中药饮片不同存放期的成分含量，从而进行药物药效的评价；通过稳定性试验的考察，检测和确定药物主要成分含量变化的时间和速度，以此预测中药饮片的有效期。中药饮片成分复杂，而中药饮片质量的优劣直接关系到广大人民群众防病治病、康复保健的医疗效果，因此中药饮片有效期的研究，有利于确保中药饮片在防病治病中的安全性和有效性，为中药国际化的发展奠定根基，并从根本上保证药品的质量和用药安全。
原则要点与启发：新规给中药饮片企业的生产实践提供了政策指导，企业应当综合考虑影响产品质量的相关因素，科学规范确定中药饮片的保质期，努力建立中药饮片生产全过程质量控制及可追溯管理体系。在这个过程中，企业应注重：传统与现代方法兼顾，中药饮片保质期研究应当遵循中医临床实践，重视对传统养护经验、鉴别方法的吸收和利用。饮片企业应在传统经验鉴别的基础上，结合适宜的现代技术评价方法，对中药饮片的保质期进行综合评判和确定。
因此，中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，在实践经验积累基础上，综合分析数据，基于质量风险和商品流通周期等自主确定并标注本企业生产的中药饮片保质期，并在保质期内依法承担产品的生产质量责任。对于同种中药饮片，包装材料、包装方式或贮藏环境参数不同的，企业可确定符合产品特点的保质期。并注意严格遵守法律，生产质量有保证的饮片，否则情况严重的可能涉嫌违法犯罪，构成生产假药、劣药罪等，不仅对企业本身造成毁灭性打击，更会对人民群众的生命健康造成威胁。
中药饮片生产企业对确有科研数据支撑的中药饮片品种、使用道地药材且具有明确溯源系统的大宗品种，以及容易变质的中药饮片等要实施严格的保质期管理。最好能够探索出一套科学、高效、完善的中药及中药饮片保质期确定的方法体系，以此缩短中药饮片及中药制品流入市场前的时间成本，让企业获得最大经济效益。总之，《指导原则》的制定将引导中药饮片生产企业合理确定中药饮片保质期，提高中药饮片质量、提升临床用药安全性。各大中药饮片生产企业应加强学习，一起推动中药饮片产品的进步，为中药国际化的发展助力。BD半岛bandao
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