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BD半岛bandao：怀化市“四严”开展医疗器械经营企业质量安全专项监督检查

点击数：78      更新时间：2024-09-09

怀化日报全媒体讯 为严防严控医疗器械经营环节质量安全风险，切实保障市民群众用械安全，5月29日至6月5日，怀化市市场监督管理局“严”字当头，对市本级58家医疗器械经营企业开展了质量安全专项监督检查。对每家企业检查发现的缺陷项目，执法人员当场向企业反馈，提出整改建议，要求企业限期整改并提交书面整改报告，综合检查情况将于近期在全市通报。

严选人员力量。该局从全市医疗器械检查员库中随机抽取12人，分成4个检查组，每组2-4名检查员，其中1人任组长，实行组长负责制，每组另安排1名观察（联络）员，市本级58家医疗器械经营企业量化分解到各组。

（检查人员在怀化合力医疗器械有限公司监督检查）

严格检查内容。该局坚持问题导向，列出重点检查品种清单和检查内容清单。紧盯疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、医疗美容医疗器械、特定人群使用医疗器械等重点产品，紧扣企业是否建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度并保存相关记录或者档案，是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，医疗器械购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整，是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械是否符合规定要求，是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，是否未经许可擅自变更经营场所、仓库，关键人员是否在岗，是否具备履职能力等28项关键风险点，逐一排查安全风险隐患，督促企业全面落实主体责任。

严密组织实施。该局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等相关法律法规和文件，制定了详实的专项监督检查工作方案，召开了部署会议，宣布分组及任务分配，部署检查具体事宜；检查组每进驻一家企业开展检查前，均召开首次会议，告知企业检查目的、检查依据和有关事项；并秉持“进一次门，查多项事”原则，将稳价保质专项行动、疫情防控医疗物资、安全生产等相关工作纳入专项检查范畴，减少对企业正常经营活动的干扰。bandao

严明工作纪律。该局严格工作标准，要求工作细致认真、问题查找精准、文书记录规范；严格依法行政，要求依法依规、程序合法、文明执法；严格执行中央八项规定精神，严格践行廉洁自律各项规定，检查组与企业签订检查员现场检查承诺书，组长宣读现场检查纪律，检查员、观察员人人做无利益冲突声明，确保现场监督检查工作的公开、公平、公正。（全媒体记者 苏知花 通讯员 谢芳 罗宇奇）BD半岛bandao

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