行业资讯

您当前的位置： BD半岛bandao > BD半岛bandao新闻动态 > 行业资讯

BD半岛bandao：医疗器械有源产品测试和医疗器械标准介绍

点击数：76      更新时间：2024-09-17

医疗器械有源产品测试，适用于有源医疗器械产品如医用诊察和监护、急救、物理治疗、消毒灭菌、康复、临床检验设备等有源医疗。

常规安全测试——温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。

电磁兼容测试——电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。

产品特殊标准的测试——例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。

一、医疗器械有源产品测试的适用产品范围

1、医用诊察和监护器械：多参数监护仪、心电图机、脉搏血氧仪、血压计、电子和红外体温计。

2、呼吸、麻醉和急救器械：家用呼吸机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器、医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器。

3、物理治疗器械：神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、中低频治疗仪、热垫式治疗仪、特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、电位治疗设备、红光治疗设备、紫外治疗设备。

4、 医疗器械消毒灭菌器械：医用清洗器、医用超声波清洗器注输、护理和防护器械：医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、日常防护型口罩、呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器、儿童口罩、针织口罩。bandao

5、患者承载器械：手动病床、电动病床。

6、医用康复器械：助听器、手动轮椅车。

7、临床检验设备：离心机、核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统。

8、医用软件：体外诊断类软件等。

二、医疗器械测试标准

体外诊断类设备

三、医用电器设备检测标准

四、电池要求和部分家电产品检测标准

BD半岛bandao

五、无线医疗的检测标准和法规要求

六、可靠性测试和失效分析

七、软件测评

软件测评服务主要包括：通用应用软件测评、APP安全检测、信息安全服务三个测评服务方向。The software evaluation service includes general software evaluation, APP security test , information security.

GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》 IEC/ISO25051

System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 51 requirements for quality of ready to use software software products( RUSP) and instructions for testing

GB/T 25000.10-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型 IEC/ISO25010

System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 10 System and software quality models

网络安全和漏洞评估

YY/T1843-2022 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求

IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls

• 上一篇 : 工博会现场AI智能方案：数字孪生引领医疗科技创新！
• 下一篇 : BD半岛bandao：中国第21批赴黎巴嫩维和医疗分队顺利通过联合国第三季度装备核查