BD半岛bandao：医疗设备及其安全使用

尹智晶，高新军，解放军306医院，医工科

品牌质量管理办公室 左天宇 编辑

医院要发展，医疗安全放首位，诊疗质量贯始终，学科建设是根本----医疗设备安全是医疗安全中非常重要的组成部份。什么是医疗设备呢？

狭义的医疗设备，在官方法规和英文中被叫做医疗器械：MEDICAL DEVICE，在我国的医疗器械监管法规里是这么定义的：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

这个定义里就包括了从压舌板、纱布块到核磁共振影像设备无数种诊疗物品设备。

广义上的医疗设备，包括了上述医疗器械之外更多的消毒、清洗、加热制冷、实验、车床等等医学辅助科研卫生仪器、设备。

医疗设备要实现其设计目的，要保证其安全、有效。

医疗设备实现其设计目的的手段，追根究底，依靠不同能量传递给患者达到的。医疗设备传递给患者各种能量：包括机械能、热能、电能、磁能、特定光能、声能、核子射线能量，来达到治疗、诊断的目的。

既然是能量，就是个双刅剑，用得好是利，用的不好是害。怎么趋利避害，相关方面要履行责任：研制、生产环节—国家，使用环节-医疗机构、医护技人员，技术支持环节：厂家、第三方、医院的广大医学工程技术人员。

国家是如何监管医疗设备，尽其利而避其害呢？

国家各级食品和药品监督管理部门及医疗医政执法部门、质量技术监督部门是国家法定的医疗设备监督管理部门。

依据的法规。《医疗器械监督管理条例》，2014年6月1日，新版，对医疗器械分类管理，按设备风险分为三类，一、二、三类风险越来越高，监管越来越严。从产品注册、生产、经营、使用、不良事件报告、再评价、召回等等方面制定了规矩。要有注册：一类备案，二类、三类要注册。生产要有许可，一类放开，二类、三类要有许可证。经营方面，一类放开，二类备案，三类要有许可。

使用单位要按产品使用规范使用、管理医疗设备。国家从立法执法层面对医疗设备做出了严格的规定，不仅抓源头，同时管控过程。同样还有其它法规，包括国家计量法、行业法规，也在不同层面上为保证医疗设备安全提供法律支持。

执法队伍：医政部门、质量技术监督局、医疗器械检验中心、计量院所、部队相应的部门(医学计量体系、质量控制检测体系)器械临床试验基地。

使用和维护人员是保证医疗设备安全的前沿和核心。

普通病床

医疗机构根据自己的需要，在市场上选择，通过合法的销售渠道，购入了经合法的生产厂商制造的合法的医疗设备，进入医疗临床应用，要想让它真正安全、有效地发挥作用，主要依靠操作使用他们的医生、护士、技师，这些医疗一线的工作人员。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

上面陈述过，医疗设备是种能量转换设备，是个双刅剑，所以每一个医疗设备的使用者，除了对设备的性能结构了解外，都应该了解其适用范围和禁忌症，注意事项，明了警示内容、提示事项。不得超范围、不对症使用。以高频电刀为例，其有电切、电凝的功能，手术需要什么功能，必须选用合适的模式。功率的选用，都要对症。成人、小儿使用、不同的组织器官，需要的参数都是不同的。如果不严格、谨慎设置适用的参数，结果是严重的。这在高风险设备中尤其突出。

培训学习后操作。现在医疗设备操作培训，有以下几个资源：销售商或厂商对使用人员的培训，医院内部的培训(护理部、医学工程科)，社会培训机构。有新进设备时进行的培训、后期的跟进继续培训。在我院，医院内部的培训，医学工程科和人力资源合作做了新上岗医技护人员的医疗设备安全意识培训，有和护理部合作的新上岗护士专题设备培训，还有根据科室需要进行的专题讲座，及针对发现的医疗设备应用中的问题设计的讲座。这些培训的目的，是提高医技护医疗设备的安全意识、更深了解医疗设备、提高使用和日常维护水平。重在持续的学习，人员的更新、流动，对持续培训提出了更高的要求，在临床环境下、由临床人员进行知识传承，已成为更加可行的培训实践，在这方面，医学工程科将尽力提供充实的资料支持和外联工作。大家可以捧着一部手机，研究良久，希望能用同样的精力，学习自己身边的医疗设备。BD半岛bandao

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在大型设备方面，国家已经对操作人员已经提出了严格的要求，持证上岗。这方面涉及到放射诊断和治疗设备、核磁共振成像设备、医学超声设备、医用电生理设备等等，操作人员是否持证，也是近年来医疗监管、等级评定的重要内容。

做好日常维护。野战医疗队的要求：拉得出、救得下、打得赢，这靠什么，靠平时训练。医疗设备，能用、好用、准确可靠。怎样才能达到这个状态，掌握了设备的性能、适用症、禁忌后，要想让设备好用，按正确的方法使用设备、养成良好的使用习惯，做好日常维护非常重要。以耳鼻喉科的主力设备治疗台(椅)上的负压吸引设备为例，负压吸引，是提供一个吸引动力，清除患者治疗观查视野中的分泌物、血污等，正确的使用方法和好习惯，在用于患者前后，都用吸引头从治疗台上清水杯的水，前是确认负压的状态，后是清洗管路里积存的污物。日常维护，则是要定期清洁过滤网，定期倾倒和清洁储液瓶。清洁、消毒、整理、收纳、充电、使用级的测试检查、配件、耗材的更新，都是日常维护的内容。

质量再好的设备，随着使用时间的增加，硬件的老化、磨损，不当使用的影响，或者意外发生，比如说碰撞、跌落，输入能量突变造成的破坏，环境的损害，各种原因造成其发生故障的时候，医学工程科将会组织自主维修或通过厂家、第三方技术商对设备进行检查、评估，在符合价值规律和相关规定的情况下，完全修复、降级使用或报废、淘汰设备。使在用设备为医疗提供安全的环境。

总之，医生、护士、技师和医学工程技术人员携起手来，为医疗设备的安全有效共同努力，创造出一个良好的医疗设备使用环境。