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BD半岛bandao：医疗器械分类

点击数：68      更新时间：2024-09-28

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到对疾病或者损伤、残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;对妊娠的控制等预期目的。

　　医疗仪器按功能可分为诊断仪器和治疗仪器以及检验仪器，根据医疗器械监督管理条例又可分为三类。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体的;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械BD半岛。

　　医疗器械的生物学评估主要评价与人体直接或者间接接触的医疗器械材料引起的生物学危害，不涉及医疗器械机械故障引起的生物学危害。因此按接触性质可分为非接触器械、表面接触器械、外部接入器械、植入器械。除了非接触器械本课题不考虑，其他的医疗器械都需要进行安全性和有效性方面的生物学评估。

　　表面接触器械：

　　(a)皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械，如各种类型的电极，体外假体、固定带、压迫绷带和监测器;

　　(b)粘膜：与粘膜接触的器械，如接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、气管内管、支气管镜、义齿、畸齿矫正器、宫内避孕器;

　　(c)损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械：如溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、创可贴等。

　　外部接入器械：

　　(a)血路，间接与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械;如输液器、延长器、转移器、输血器等;

　　(b)组织/骨/牙质接入：接入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料：如腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、齿科水门汀、齿科充填材料和皮肤钩等;

　　(c)循环血液：接触循环血液的器械;如血管内导管、临时性起博电极、氧合器、体外氧合器管及附件，透析器、透析管路及附件、血液吸附剂和免疫吸附剂。

　　植入器械：bandao

　　(a)与骨接触的器械;如矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械。主要与组织和组织液接触的器械;如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌键、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹;

　　(b)与血液接触的器械;如起博电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置。

　　按接触时间分类：

　　(a)短期接触：一次或多次使用接触时间在24h以内的器械;

　　(b)长期接触：一次、多次(累积)或长期使用接触时间在24 h以上30日以内的器械;

　　(c)持久接触：一次、多次(累积)或长期使用接触时间超过30日的器械

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