BD半岛bandao：声波医疗公司HistoSonics ：首创肝癌治疗平台获批FDA

HistoSonics 通过de novo 途径获得了FDA批准，其 Edison 平台依靠组织破碎技术来治疗肝癌。该平台可以摧毁原发性和转移性肝脏肿瘤，包括那些无法通过手术切除的肿瘤。因此，Edison 平台可以帮助填补一个相当大的空白，因为通常只有一小部分患者有资格接受手术，无法进行手术的原因可能是患有多种肿瘤、肝功能不佳或其他可能阻碍手术成功的健康问题。

Edison 平台的工作原理是向肿瘤组织的特定区域发送声波束。超声波能量在组织周围形成压力，产生气泡并迫使它们快速膨胀和塌陷，帮助分解和液化目标组织。

▲图：Edison 平台

HistoSonics 公司最近分享的临床试验结果显示，医生在 44 名肝癌患者或身体其他部位的癌症扩散到肝脏的肿瘤患者中，靶向并摧毁恶性组织的技术成功率高达 95.5% 。根据 HistoSonics 的说法，试验中组织破碎治疗的一个月内，仅发生了三起与手术相关的不良事件，而且所有这些不良事件在其他肝癌治疗中都很常见，而不是新技术特有的。

公司首席执行官 Mike Blue 在关于获得 FDA 许可的公告中表示，这是 HistoSonics 迄今为止最有意义的里程碑，代表着公司自 2001 年在密歇根大学成立以来二十多年所付出的不懈努力，克服了曾经被认为不可能的事情，即将组织破碎学的多项复杂技术整合到一个完全非侵入式临床平台。

▲Mike Blue

Edison 平台核心技术的开发于 2001 年在密歇根大学开始。二十年后，HistoSonics 于 2021 年秋季为该平台赢得了 FDA 的突破性设备称号。这一开发过程得到了数千万美元风险投资的支持，其中包括去年底由强生创新部门牵头的 8500 万美元注资。

# 关于 HistoSonics