公司动态

您当前的位置： BD半岛bandao > BD半岛bandao新闻动态 > 公司动态

海南医疗器械一类二类三类分类

点击数：75      更新时间：2024-10-07

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用缝合针等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。bandao

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

三类医疗器械经营许可证的办理需要的材料

1、营业执照副本原件

2、公章

3、法人身份证照片、电话、邮箱

4、负责人身份证以及毕业证大专以上

5、3名药学专业的人员毕业证5名大专以上人员毕业证 （三类需要人员到场 ）

6、地址租赁合同以及房产证BD半岛bandao

7、仓库200平米以上

8、医药软件

9、办公室100平米以上，需要房产证和租赁合同，需配备5台以上电脑，1台打印机，1部电话，2个档案柜

• 上一篇 : 爱合发：精密减速机，提升机械设备的效率和性能！
• 下一篇 : BD半岛bandao：《FDA不迷路》第1集：轻松搞定医疗器械分类！