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加速老化试验丨医疗器械注册项目的重要事项之一！

点击数：54      更新时间：2024-10-09

医疗器械包装货架有效期一旦超过，就意味着该器械产品在使用中具有潜在风险，可能不再满足性能指标和发挥预期用途。因此，医疗器械货架有效期非常重要，近年来无菌医疗器械包装广泛使用，但是，用了无菌医疗器械包装就可以保证无菌医疗器械在使用前一直处于安全无菌的状态吗？

其实不然，医疗器械包装所使用材料的物理性能以及粘贴剂可能会随着时间的推移而发生降解，从而导致其在贮存和运输过程中发生动态事件，这一系列问题最终会破坏包装系统的完整性，导致系统内的医疗器械产品受到污染。就意味着该器械产品在使用中具有潜在风险，可能不再满足性能指标和发挥预期用途。因此，医疗器械货架有效期非常重要！那么，如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢？这不得不提到一个常用试验方法——加速老化试验。

相关政策要求

2021年国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2021年修订版）》（征求意见稿）意见的通知，指导原则中明确指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报时的相关测试要求。

该指导原则第三部分“货架有效期验证”内容中提到，医疗器械货架有效期的验证试验通常可包括加速稳定性试验、实时稳定性试验等。鉴于医疗器械产品更新换代速度较快，采用加速稳定性试验可加快产品的上市需求。加速稳定性试验设计是建立在假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯（Arrhenius）反应速率函数基础上的，具体可参考标准YY/T 0681.1和ASTM F1980。而有些医疗器械不适用于采用加速稳定性验证的，需要进行实时稳定性验证。

无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，针对于产品自身及包装系统均要进行相应的测试项目。测试项目是评估产品随时间老化的相关性能，就包装系统性能测试而言，可采用包装完整性测试，包括包装封口完整性、包装强度和微生物屏障性能等测试项目。

加速/实时老化试验的定义

医疗器械厂商如果要开展包装的加速老化试验，通常会参考美国材料和试验协会的标准——ASTM F1980-16，或者参考国内等同转化的行业标准——YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 加速老化试验指南》。

参考标准中“加速老化”的定义是：将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实时老化。而“实时老化”的定义是：将样品贮存在环境条件下的老化过程。所以简单来说，实时老化对应的是正常环境，而加速老化对应的是苛刻环境BD半岛。

加速老化试验的目的

由于材料的物理性能会随时间降低，材料会随时间降解，加上贮存和运输过程中温度、湿度等因素的影响，无菌屏障系统的完整性可能会丧失。为了证明无菌屏障系统可以在产品有效期限内保持无菌状态，最直接有力的证据会来源于实时老化试验。

但考虑到新产品需要尽量在短时间内投入市场，实时老化因为耗时长无法满足这一目的，所以医疗器械厂商会选择耗时更短的加速老化试验，并按照标准要求开展研究，以确保真实地代表实时老化效应。采用加速老化实验合格测试的主要目的是可以将医疗器械产品尽早上市给病人和企业带来利益，病人可以尽早使用这些最新的医疗器械， 挽救病人的生命 ；企业可以增加销售获得效益，而又不会带何风险。

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术语定义

加速老化因子：一个估计的或计算出的与实时条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。

注：温度增加或降低10℃的老化因子(Q)是一个保守估计的加速老化因子。

加速老化温度：进入老化研究的某一较高温度,它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的。

环境温度：代表贮存条件的实际老化时间样品的贮存温度。

无菌屏障系统货架寿命：无菌屏障系统在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期贮存的时长。

注：“货架寿命”是我国法规文件中经常使用的术语，在GB/T1963312015中称为“有效期限”

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