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使用无合格证明文件的医疗器械，莆田九华医院被罚104.5万

点击数：61      更新时间：2024-10-10

莆田市市场监督管理局24日发布行政处罚信息，因使用无合格证明文件的医疗器械，莆田九华医院被罚款104.5万元，另外，该医院未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，未建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用前未按照产品说明书的有关要求进行检查的行为，被给予警告。

行政处罚决定书主要内容如下：

莆市监处罚〔2022〕09270014号

当事人：莆田九华医院

2021年11月26日，荔城区市场监督管理局到当事人院内开展现场检查，在当事人二楼胃肠镜室仅发现一套OLYMPUS胃肠镜，内含：键盘1个、规格为CV-260SL的图像处理装置1台、规格为CLV-260NBI的内窥镜冷光源1台、规格为GIF-XQ260及GIF-H260Z的两条电子胃镜、规格为PCF-Q260AI的电子肠镜1条、规格为OEV191的医用监视器1台及1个台车（以下称涉案设备）。当事人仅能提供供货者营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证及购销合同书，无法提供该设备的注册证、合格证明及海关报关单等相关材料。荔城区市场监督管理局将该线索现场移交至本局。

2021年11月26日，本局执法人员根据荔城区市场监督管理局现场移送线索，前往该当事人院内进行现场核实，执法人员向该医院现场负责人陈锦汉出示执法证并说明来由后，在该医院现场负责人陈锦汉的全程陪同下，同荔城区市场监督管理局执法人员开展现场核实，经过现场核实，涉案设备为第二及第三类医疗器械，当事人现场无法提供涉案设备的合格证明文件。本局执法人员对上述无合格证明文件医疗器械采取扣押的行政强制措施。当事人涉嫌使用无合格证明文件医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第四十条的规定，2021年11月26日，经局领导批准，予以立案调查。

经查明：2021年11月26日，本局在当事人胃肠镜室发现一套OLYMPUS胃肠镜检查设备，该设备为：型号为OLYMPUS CV-260SL，SN码为7149958的图像处理装置1台，型号为OLYMPUS CLV-260NBI，SN码为7213778的内窥镜冷光源1台，型号为OLYMPUS OEV191，SN码为7503530的医用监视器1台，型号为OLYMPUS GIF-XQ260，SN码为2300193的电子胃镜1条，型号为OLYMPUS GIF-H260Z，SN码为2112794的电子胃镜1条，型号为OLYMPUS PCF-Q260AI，SN码为2912892的电子结肠镜1条，键盘1个，台车1部。电子胃镜和电子结肠镜作用于人体消化道，属于第三类医疗器械；内窥镜冷光源和图像处理装置为电子内镜提供光源及图像处理装置，属于第二类医疗器械；医用监视器、键盘及台车不属于医疗器械。当事人无法提供涉案医疗器械的合格证明文件。

设备标明的SN码是设备的唯一追溯码，即通过设备型号及SN码的结合，可以追溯该产品的历史流通信息（包括发货时间、发货地点、收货方等）。型号为OLYMPUS CV-260SL，SN码为7149958的图像处理装置、型号为OLYMPUS CLV-260NBI，SN码为7213778的内窥镜冷光源及型号为OLYMPUS OEV191，SN码为7503530的医用监视器分别于2011年9月22日、2013年2月25日及2006年2月20日由奥林巴斯医疗株式会社（日本）销售给日本客户。型号为OLYMPUS GIF-XQ260，SN码为2300193的电子胃镜2003年3月7日由奥林巴斯医疗株式会社（日本）售往日本客户，首次使用时间为2005年10月20日；型号为OLYMPUS GIF-H260Z，SN码为2112794的电子胃镜2011年9月28日由奥林巴斯医疗株式会社（日本）售往日本客户，首次使用时间为2011年11月14日；型号为OLYMPUS PCF-Q260AI，SN码为2912892的电子结肠镜2009年3月16日由奥林巴斯医疗株式会社（日本）售往日本客户，首次使用时间为2009年3月30日；经海关部门对涉案医疗器械供货商吴小虎等人的调查，2016年至2021年间，吴小虎授意吴元鹤（吴小虎父亲）等人成立上海尔瞳医疗器械有限公司等七家关联公司。自2018年4月开始，吴小虎向日本医疗器械供货公司购买奥林巴斯旧医疗设备二手肠胃镜，走私至国内，再通过上海尔瞳医疗器械有限公司等七家关联公司将购入的奥林巴斯旧医疗设备二手肠胃镜售往全国多个省市民营医院，其中包括莆田九华医院。故当事人2018年9月20日采购使用的涉案医疗器械系无合格证明文件的二手医疗器械。

当事人采购使用的上述涉案设备，系当事人2018年9月20日以远低于涉案设备同期市场销售价305000元的价格向上海尔曈医疗器械有限公司采购，当事人采购了品牌均为OLYMPUS，型号为CV-260SL的图像处理装置1台，型号为CV-260NBI的内窥镜冷光源1台，型号为GIF-H260Z的电子胃镜2条，型号为CF-H260Z的电子结肠镜1条，台车1台，监视器1台。其中现场发现的规格为GIF-XQ260的电子胃镜1条、规格为PCF-Q260AI电子结肠镜1条与采购合同所列规格不同，系当事人2018年9月20日采购的2条型号为GIF-H260Z胃镜和1条型号为CF-H260Z肠镜在使用过程出现故障，给供货商维修，供货商提供规格为GIF-XQ260的电子胃镜1条、规格为PCF-Q260AI电子结肠镜1条给当事人临时使用。现场发现的型号为CLV-260NBI的内窥镜冷光源与采购合同所列CV-260NBI规格不同，系采购合同内规格型号标错，该医院未重新采购型号为CLV-260NBI的内窥镜冷光源。故本局2021年11月26日在当事人现场发现的该套涉案设备，系当事人2018年9月20日以305000元价格向上海尔曈医疗器械有限公司采购涉案设备这一采购行为下购买的产品。

因当事人采购该套涉案设备未对合同内所列产品罗列采购单项价格，本局向莆田市发展和改革委员会发关于该医院采购医用监视器及台车的价格认定协助书，该局复函称对该产品价格无法鉴定。奥林巴斯（北京）销售服务有限公司同期在中国市场销售过当事人采购的医用监视器及台车，同期市场参考价分别为90000元及6000元。故本局对上述两种产品的价格采纳奥林巴斯（北京）销售服务有限公司给本局提供的同期市场参考价，即涉案医疗器械的货值金额为305000-90000-6000=209000元。

2018年12月至2021年11月26日期间，当事人仅采购使用一台胃肠镜设备为病人开展消化系统（电子镜）项目、纤维胃十二指肠镜项目及纤维结肠镜项目的诊疗活动，该台设备即涉案设备，通过莆田市医疗保障局提供的医保结算数据显示，当事人自2018年12月至2021年11月26日期间使用涉案设备开展消化系统（电子镜）项目4683人次，开展纤维胃十二指肠镜项目2491人次，开展纤维结肠镜项目2192人次。

当事人采购的机身无中文标签的进口医疗器械，采购时未查验医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度。未建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用前未按照产品说明书的有关要求进行检查。无法提供涉案医疗器械的产品合格证明文件等有关材料。

上述事实，主要有以下证据证明：1、莆田九华医院的《医疗机构执业许可证》、《民办非企业单位登记证书》、莆田九华医院法人、受委托代理人个人身份证复印件及授权委托书；2、购销合同书（合同编号20180920A）复印件1份、业务回单（付款）（回单编号：18264000004复印件1份；3、供货商上海尔瞳医疗器械有限公司营业执照及第二类医疗器械经营备案凭证；4、本局向奥林巴斯（北京）销售服务有限公司发协助调查函莆市监执函[2021]232号协助调查函及其回函、莆市监执函[2022]330号协助调查函及其回函，本局向莆田市发改委发协助调查函莆市监执函[2022]360号协助调查函及其回函各1份，5、现场笔录、现场照片及询问笔录。6、莆田市医疗保障局复函（莆医保函【2023】2号及福建省莆田市中级人民法院刑事判决书（2022）闽03刑初12号。bandao

本局于2023年6月8日向当事人莆田九华医院依法送达了《莆田市市场监督管理局行政处罚告知书》（莆市监罚告〔2022〕09270014号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及其依法享有陈述、申辩的权利，当事人2023年6月13日向本局提交听证申请书，本局于2023年8月4日组织听证会，并制作听证笔录，于2023年8月11日形成听证报告，意见如下：1、当事人采购价与同期市场参考价差距悬殊。2、当事人仅查验了供货商营业执照及第二类医疗器械备案凭证，未履行进货查验义务。3、当事人无充分证据证明其不知道所使用的医疗器械为无合格证明文件的医疗器械。4、本局已考虑疫情影响情况，拟对当事人予以从轻处罚。综上建议维持我局原行政处罚意见。

当事人购进医疗器械时未履行进货查验义务，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第三十二条的规定BD半岛。当事人使用无合格证明文件的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第四十条的规定。当事人未建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用前未按照产品说明书的有关要求进行检查的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条第一款的规定。

鉴于当事人积极配合本局调查，能如实陈述违法事实并主动提供证据材料，因本案案发于新冠病毒肆虐期间，给予当事人从轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第六十六条第三项及第六十八条第二项的规定及《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第五项的规定，责令当事人立即改正未履行进货查验义务，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，使用无合格证明文件的医疗器械行为，未建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用前未按照产品说明书的有关要求进行检查的行为。本局决定对当事人作如下行政处罚：

1、对当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，未建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用前未按照产品说明书的有关要求进行检查的行为，给予警告。

2、对当事人使用无合格证明文件医疗器械的行为，没收无合格证明文件的医疗器械：型号为CV-260SL的图像处理装置1台、型号为CLV-260NBI的内窥镜冷光源1台、型号为GIF-XQ260及GIF-H260Z的两条电子胃镜、型号为PCF-Q260AI的电子结肠镜1条，并处人民币1045000元罚款，上缴国库。BD半岛bandao

潇湘晨报综合

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