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BD半岛bandao：医疗器械首次注册申报重点准备哪些资料？

点击数：71      更新时间：2024-10-12

7月份以来，医药上市公司半年报密集披露，医疗器械板块疫后复苏。医疗设备行业处于景气度提升的上升通道，高成长、高壁垒的细分医疗设备领域有望实现较好放量。医疗器械产品注册申报主要包括“首次注册申报”、“变更注册申报”、“延续注册申报”三种，本文重点关注首次注册申报资料要求。

一、医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求

按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。申请人可按照《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》（2021年第15号）附件对申报资料进行整理。

二、医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

1.医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

①工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
②其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

2.进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

3.按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

4.免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药监局组织修订并公布，可参考《免于进行临床评价医疗器械目录》。

医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

目前，国内新药临床研究综合服务一体化的第三方机构仍为数不多，提供新药和细胞治疗产品临床试验申请、临床研究、注册上市、上市后研究等全流程咨询与服务的CRO将能最大程度帮助申办方在项目开发过程中减少风险、降低成本、缩短研发周期，从而加快药品获批上市。

十多年来，兴德通用强大的注册能力和执行能力，帮助申办方顺利通过药品注册核查，完成了几十个新药注册与上市，积累了丰富的项目经验。兴德通辅助了不少改良型新药、仿制药（包括生物类似药）、中药、疫苗、儿童用药以及医疗器械产品顺利上市，多个细胞治疗产品顺利获得中国药监机构颁发的IND批件，同时，兴德通团队也具有附条件批准上市药物、新冠治疗药物、真实世界研究等项目丰富经验。

作为“专精特新”临床CRO企业，兴德通始终保持高效专业的水平，帮助申办方有效应对药物研发与注册过程中的各类问题，能够按预期完成注册申报资料的整理与递交，注册全程跟踪、沟通交流与反馈。兴德通还为项目匹配专业的注册团队以及定期培训。

此外，兴德通配备专门的检测实验室，包括中药、中药包材等的检测。公司还在信息化和数字化建设上不断创新，自主开发多个临床试验用系统，包括药物警戒系统（PV系统）、电子数据采集系统（EDC系统）、中央随机化系统（IWRS系统）、临床试验管理系统（CTMS系统）、I期自动化系统等，保障临床试验数据质量，加速新药注册与上市。

本文参考资料：

1.医疗器械注册申报资料要求及说明.2021

2.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.2021

3.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明.2021

4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求.2021

5.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）.2021bandao

6.免于进行临床评价医疗器械目录.2023

7.医疗器械监督管理条例.2021

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