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SlSl(EU)2017/745规定了医疗器械的CE认证标准，其中包括MDR普通医疗器械。医疗器械是指由制造商单独使用或组合使用于人体的一种或多种特定医疗目的的仪器，包括设备、器具、软件、植入物、试剂和材料等。医疗器械主要用于疾病的诊断、预防、监护、预测、治疗或缓解，以及损伤或残疾的诊断、监控、治疗或缓解，同时也可用于研究和替代调节人体的生理、病理过程或状态。医疗器械的作用方式主要通过物理等方式实现，而非通过药理学、免疫学或代谢方式实现，或者虽有这些方式但仅起到辅助作用。
医疗器械包括具有控制或支持用途的器械，以及专门用于器械清洗、清洁、消毒或灭菌的产品。MDR-Class |类的医疗器械需要进行CE认证。通过向认证机构提供证明，证明产品符合相应CE指令的基本要求，医疗器械类的风险最低。对于癌类产品，如果不是无菌或测量设备，制造商只需进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果是无菌或测量医疗设备，则需要认证机构进行评估。如果医疗设备属于癌类以外的任何其他类别，则必须向认证机构提供证明，以证明产品符合相应CE指令的基本要求。
体外诊断医疗器械是指任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、成件设备、软件或系统，无论单独使用还是组合使用，其制造目的是用于体外检测来自人体的血液和组织样本，仅用于或主要用于提供以下一类或几类信息：（a）关于生理或病理过程或状态；（b）关于先天性身体或精神损伤；（c）关于医学病症或疾病的倾向；（d）确定与潜在接受者的安全性和相容性；（e）预测治疗效果或反应；（f）FDA定义或监测治疗措施。样本容器应归为体外诊断医疗器械，需要进行美国FDA注册。FDA将医疗器械分为三类（1、2、3），Ill类风险管控等级高于1、2类。
FDA对大约1700多种医疗器械产品进行分类，涉及16个不同的板块。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。如果想要获得fda的正式器械确认或分类，可以向fda提交513(g)请求，但通常需要支付相应的费用。医疗器械根据风险程度分为三类：一类低风险监管控制类型、中等风险监管控制类型和Ill类高等风险监管控制类型。基本控制和特殊控制大部分情况下并不适用，但一般需要支付5100(K)。
Ill类高等风险监管控制类型需要提交基本控制和上市前批准的澳大利亚t g a注册。t g a对医疗器械的分类与欧盟几乎一致，且欧盟c可以被t g a认可，并可作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。为了高效监管医疗器械，tga将其按照风险级别分为五类，分别是：Classl(低风险)、Class a。(中低风险)class ebb.(中高风险)Class gbl.(高风险)；前置植入式医疗器械(idd)。
这五类不包括体外诊断设备(ivd)。体外诊断设备有独立的分类程序。在确认产品的医疗器械分类后，申请人在t g a认证中被称为urur，应当提交产品的技术文档给t a，t a将花费约两百天完成审查(class)。审查通过则签发t g a证书。
英国tt认证医疗器械摩尔注册。自二零二一年一月一日起，无论持有uk认证或ce认证的医疗器械，对于北爱尔兰欧盟mtr和hlh将分别于二零二一年五月二十六日和二零二二年五月二十六日起执行。即使在二零二三年七月一日之后在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有c e 标志，制造商需要满足欧盟法规英国授权代表。如果制造商位于英国境外必须指定一名英国授权代表ok。对于非英国制造商所有带有 u k c a或c e 标志的产品均必须符合这一要求。
UKCA合规过程中，FDA SUNGO提供：英国合规负责人、英国木耳注册申报UKCA的技术文件更新或者编撰UKCA英国认证机构签证签证申请项勾策划应对欧盟和英国市场转入最优方案。
泰国TFDA注册TFDA是泰国食品药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration)进入泰国的药品食品食品补充剂用于动物保健的产品或其他医学麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局(FDA)注册。
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由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和手套，因此该国依赖国外进口复杂或高端的医疗设备，这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会。医疗器械由泰国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械控制部（MDCO）监管，其职责是确保健康产品的质量和功效符合要求。
医疗器械在泰国的TFDA注册流程如下：
申请者需准备相关文件，确保自由销售证明（Certificate of Free Option）和体系证明合规，并提交至TFDA服务中心BD半岛bandao。
注册文件将由医疗设备控制部门的监管人员审核和记录。
工作人员将申请人的档案记录到数据库系统中，随后向申请人提供参考编号和收据。
监管机构核实所提交的文件均正确无误后，会在自由销售证明的背面印上医疗仪器进口通知书。监管机构随后将这些文件提交给医疗设备控制部门的负责人进行最后批准。
申请者最终取得进口批准书，完成注册流程的耗时取决于申请材料的合规程度，与我国医疗器械注册审评的补证环节类似。若申请材料不完整或不符合TFDA规定，监管机构有权要求申请人在修订或补充后重新提交申请资料。
医疗器械按照使用风险分为I、III、IV类。例如，I类器械为最低风险，IV类器械风险最高。因此，针对制造者提出的产品注册要求也逐级增加，要求制造者实行的体系也愈加详尽bandao。
I类：最低风险器械，例如伤口护理和非外科侵入器械如物理屏障；
②类：低风险器械，包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械；
③类：中等风险器械，例如髋关节植入物、葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械；
④类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。
证书可在官方网站上查询。
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