联系人：张生BD半岛bandao
手机：13800000000
电话：400-123-4657
传真：+86-123-4567
E-mail:admin@youweb.com
Q Q：1234567890
地址：广东省广州市天河区BD半岛bandao
当前，医院新基建持续刺激医疗器械市场发展，在医院高质量发展转型期，大批医疗器械迎来新机遇。
壹 临床专科能力建设“新13条”
7月17日，国家卫健委发布《关于推动临床专科能力建设的指导意见》（以下简称《指导意见》）。
而早在2021年，国家卫健委就制定发布了《“十四五”国家临床专科能力建设规划》，对临床专科能力建设作出整体性、系统性、制度性安排。
“十四五”期间将实施临床重点专科“百千万工程”。在国家层面，支持各省建设不少于750个国家临床重点专科建设项目。在省级层面，31个省份累计支持不少于5000个省级临床重点专科建设项目。在市（县）级层面，31个省份累计支持至少10000个地市级和县级临床专科能力建设项目。
《指导意见》对各级卫生健康行政部门及医疗机构推动临床专科建设发展提出了包括发挥行政部门的规划主导作用、落实医疗机构专科能力建设主体责任、优化临床专科建设与管理模式三大方面13条具体举措。
在合理配置设备设置、药品器械方面，《指导意见》提出，要谋划打造优势专科和特色专科。医疗机构按照临床专科发展规划和重点建设方向，坚持“以患者为中心，以疾病诊疗为链条”，探索打破原有的医学学科和诊疗科目壁垒，以优势学科和（或）重点扶持学科为主体、相关学科共同参与的“1+N”学科群为基础，全面梳理诊疗所需的医务人员组成、设备设施条件、医疗技术和药品器械等要素需求并合理配置，组建相关重大疾病（领域）临床专科，充分发挥临床专科内多学科联合诊疗的优势，建设成为相关重大疾病诊疗领域的优势专科或特色专科。
《指导意见》还提出，要促进医疗技术优化整合。加快推进内镜、介入、局部微创治疗和改良外科手术方式在内的微创医疗技术的综合应用，开展术中放疗、术中化疗、杂交手术等新诊疗模式应用，探索开展具备专科特色和核心竞争力的前沿医疗技术项目，重视培育临床专科技术特色。
贰 国家将鼓励高端医疗器械创新发展
近日，国家发展改革委通过其官网对《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》公开征求意见。
该指导目录由鼓励、限制和淘汰三类目录组成，均涉及医疗器械。
鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用的技术、装备及产品。
该指导目录将鼓励高端医疗器械创新发展，包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，体外膜肺氧合机等急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，腔镜手术机器人等高端外科设备，高端康复辅助器具，脑起搏器、全降解血管支架等高端植入介入产品，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。
限制类主要是工艺技术落后，不符合行业准入条件和有关规定，不利于安全生产，不利于实现碳达峰碳中和目标，需要督促改造和禁止新建的生产能力、工艺技术、装备及产品；
该指导目录将新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料，新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置列为限制类。
淘汰类主要是不符合有关法律法规规定，严重浪费资源、污染环境，安全生产隐患严重，阻碍实现碳达峰碳中和目标，需要淘汰的落后工艺技术、装备及产品。
该指导目录将充汞式玻璃体温计、血压计生产装置（2025年12月31日）等落后生产工艺装备，输液用聚氯乙烯（PVC）软袋（不包括腹膜透析液、冲洗液用）等落后产品列为淘汰类。
叁 国家药监局将
进一步加强和完善医疗器械分类管理工作
分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。7月19日，国家药品监督管理局发布《《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》）。
《意见》重要提出六项重点任务，13项措施。
（一）优化分类管理组织体系
1.明晰各方工作职责。国家药监局负责制定医疗器械分类规则和分类目录，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行动态调整并监督实施。省级药品监督管理部门负责监督实施医疗器械分类管理制度。医疗器械分类技术委员会在国家药监局领导下开展医疗器械分类及相关技术研究工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。
2.加强分类技术委员会管理。明晰医疗器械分类技术委员会执行委员会、专业组和秘书处职责要求，完善运行机制，强化委员管理，完善委员、专业组考核评价机制，探索建立激励约束机制，持续加大委员培训力度，强化分类技术委员会的技术支撑作用，促进分类管理有效服务监管BD半岛bandao。
（二）完善分类管理制度体系
3.细化分类原则要求。完善由分类规则、分类界定指导原则、分类目录组成的分类管理制度体系。研究修订《医疗器械分类规则》，为有序调整产品类别奠定基础。针对新材料、高新技术等领域，聚焦监管热点问题、共性问题和急需问题，在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度，服务产业高质量发展。
4.修订完善分类目录。依据《体外诊断试剂分类规则》，修订体外诊断试剂分类目录，完善分类框架，细化分类层级，规范预期用途，扩充代表性产品，扩大目录覆盖面。完善《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》，强化产品分类与通用名称命名有机衔接，建立医疗器械分类命名数据库，保障分类及命名规则有效实施。
（三）提升分类管理效率
5.优化分类界定工作程序。规范医疗器械产品分类界定工作，细化职责分工，进一步优化工作流程。完善分类界定申请资料要求和审查要点，畅通申请人沟通渠道，明确工作时限要求。对于突发公共卫生事件、监管急需的相关产品，快速研究、界定产品属性和管理类别。针对稽查办案、信访举报等情形设置分类界定特殊程序。
6.落实分类目录动态调整制度。鼓励医疗器械注册人/备案人、经营和使用单位、监管部门、协会学会等，按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》提出分类目录动态调整建议。综合考虑产品风险变化和审评审批能力、上市后监管等全生命周期监管工作需要，科学、合理、有序地调整医疗器械产品管理类别，优化监管资源配置，释放产业活力，有效管控产品风险。
（四） 提升分类管理能力
7.强化分类技术研究。紧盯国际前沿技术发展，重点关注产业创新发展的“卡脖子”问题，加强新兴技术领域分类管理政策的前瞻性研究，有针对性地开展分类管理相关课题研究，就分类管理涉及的热点、难点问题和共性问题及时研究并发布解读，进一步强化相关领域医疗器械分类工作指导。
8.加强分类工作调研。强化分类相关工作调研，针对调研中发现的问题，及时研究制定科学合理的解决措施，提升分类管理工作效能。充分发挥协会学会作用，及时收集业界关注，分析研判、组织研究、明确意见，提高分类工作的主动性。
9.加大分类培训宣贯。充分发挥分类技术委员会专业优势，定期开展分类规则、分类界定指导原则、分类目录等相关制度和政策、文件的宣贯培训，丰富培训形式、拓宽培训渠道，突出培训的针对性和实操性，进一步提升各有关方面对分类工作的认知能力和水平。
（五）提高分类管理服务水平
10.加强分类界定信息化建设。进一步加强医疗器械分类界定信息系统功能建设，优化医疗器械分类界定在线申请和信息查询方式等工作流程，不断提升在线申请工作的规范化和便利化水平，建立医疗器械分类数据共享的协调机制，推进分类信息资源共享。
11.强化分类界定信息公开。严格落实分类界定信息公开机制，主动公开分类相关政策文件、分类目录及动态调整信息，做好分类相关政策文件解读，及时公开分类界定信息，确保分类界定工作公正透明。
（六）强化分类实施监督
12.落实主体责任。根据产品注册备案需要，申请人可依程序提出分类界定申请。申请人应当落实主体责任，规范提交分类界定申请资料，并确保资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。原则上产品注册申报/备案资料有关内容应当与分类界定申请资料有关内容保持一致。注册人、备案人及相关企业应当加强分类相关知识学习，密切关注产品管理类别调整情况，确保注册、备案及生产、经营等行为符合医疗器械分类及监管有关要求。
13.强化监管责任。严格按照分类管理要求实施产品注册或办理备案。监督检查中发现注册人/备案人存在未按照分类管理要求执行、产品实际生产与注册/备案管理类别不一致等行为的，应当依法依规处置。加强对下级药品监督管理部门的监督和指导，适时开展已注册和备案产品回顾性检查，纠正高类低批/备、非医疗器械作为医疗器械注册/备案等行为，切实维护医疗器械产品分类管理的统一性、权威性。
内容来源：中国卫生杂志，央视网，国家药品监督管理局，国家发展和改革委员会等。
*关注“洁净园”，获取更多价值干货！
在线咨询