BD半岛bandao：医疗器械：八大细分领域国产替代 已有公司实现突破

来源：中信建投、华创证券、广发证券、光大证券

本文主要介绍高端医疗器械、耗材，暂不涉及低端耗材和体外诊断。

医疗新基建拉动医疗设备市场长期扩容。疫情期间暴露出我国医疗设备配备不足等现状。2021年以来，医疗投入大幅增加，以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建已经开始，医疗新基建项目从包括北上广深在内的大城市逐渐拓展到其他城市。2021年12月，国家财政部发布多则关于提前下达2022年补助资金预算的通知，新一年的医疗市场建设与扩容也已提上日程。医疗新基建正如火如荼展开。

医疗设备迎来国产替代大浪潮。近年来国产医疗设备技术持续突破，与进口产品差距缩小。在医保收支压力加大、国际关系紧张、疫情下供应链短缺等因素推动下，政策对国产医疗设备的支持力度也在加强。医疗设备国产替代提速。

政策缓和：

1、九月，医保局公开了对于创新医疗器械纳入医保收费绿色通道的建议的回复，明确表示“由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量采购”。该回复对于之前有政策压制的公司的景气度提振有较大帮助。中短期看，创新医疗器械集采压力得到缓和，长期看，当细分行业增长到一定体量后，集采降价趋势不变。

2、上海证券交易所6月10日发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，科创板第五套上市标准增强了对“硬科技”企业的包容性，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。本次制定《指引》进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制，随着越来越多的医疗器械企业逐步采用第五套标准上市，科创板优质医疗器械标的将大大增加，掌握核心技术、产品临床价值高的优质医疗器械公司有望在二级市场为投资者带来超额收益。

3、2021年12月，工信部等十部门发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出到2025年实现全产业链优化升级的目标，基本补齐医疗装备基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺和产业技术等瓶颈短板，攻关医疗影像设备、有源介入器械、内窥镜、医疗机器人、呼吸机等医疗器械上游核心元器件、关键零部件和先进基础材料等，提升供应链现代化水平。

八大医疗器械细分产业现状及趋势：

1、医学影像设备：技术壁垒较高 部分零部件国产化程度有待提升

上游核心元器件和部分高端零部件仍以进口供应为主，中游设备领域国产龙头加速追赶。其中MR、DR、超声等领域核心零部件国产化程度较高，CT等领域部分高端核心零部件较进口尚有较大差距，主要包括大功率CT球管等影像链核心零部件以及传感器、高端芯片等电子元器件。随着研发投入加大和技术水平的提升，国产品牌正逐步追赶，以联影医疗（688271）为代表的整机厂商和以奕瑞科技（688301）为代表的第三方供应商分别在超导磁体/PET探测器等核心零部件、X线平板探测器领域实现了赶超。

2、CT：球管、高压发生器、探测器等核心零部件壁垒较高

CT主要核心零部件包括CT球管、高压发生器、探测器、滑环、静音轴承等，研发技术壁垒和生产工艺壁垒较高。高压发生器和球管共同组成CT设备的X射线系统，负责提供X射线，其性能对成像质量有较大影响，其中CT球管属于CT设备的“高值耗材”，替换需求大。CT探测器主要负责接收X射线，将X射线信号转换为数字信号，最后经过处理得到扫描图像。国产品牌在CT球管、高压发生器等核心部件的采购上仍以进口为主。

3、MR：超导磁体是关键 国内仅联影实现3.0T及以上超导磁体的自研自产

磁共振成像（MR）电子学门槛高，技术体系精密复杂，设备场强越高，研发难度越大。MR的主要核心零部件包括超导磁体、射频线圈/梯度线圈、射频功率放大器/梯度功率放大器、谱仪等，已有部分国产整机厂商和第三方供应商实现1.5T超导磁体、线圈、功率放大器、谱仪的自研自产，和进口厂商差距逐步缩小，其中联影医疗（688271）自研的核心零部件均已达到国际先进水平，部分甚至达到国际领先水平。

超导磁体中，MR最核心的部件，技术门槛高，主要包括1.5T和3.0T超导磁体，国内厂商联影医疗（688271）完全掌握1.5T、3.0T和5.0T技术。

4、DR产业链：中低端领域基本实现国产 高端部件正逐步突破

高压发生器、平板探测器、X射线管为DR核心组件：DR是在X射线探测系统的基础上，利用计算机数字化处理，使模拟视频信号经过采样和数模转换后直接进入计算机形成数字化矩阵图像的过程，因此X射线发射、探测和信号转换为关键环节。

X射线管：Varex、Dunlee等进口厂商仍占据中高端DR（X射线管）市场，部分国产X射线管已在中低端DR中广泛使用，产品性能满足临床使用。

X线平板探测器：Varex和Trixell仍为全球份额最高的两家厂商，奕瑞科技（688301）、康众医疗（688607）为代表的国产厂商在X线平板探测器部分领域可媲美进口厂商。

高压发生器：中低端产品已实现国产，高端组件正逐步被国产厂商突破。

5、PET产业链：PET探测器是核心部件 技术壁垒较高

核医学设备（PET-CT和PET-MR等）市场过去主要由GE、西门子、飞利浦等国际厂商主导，目前联影医疗（688271）在国内市场份额领先BD半岛bandao。PET探测器是PET设备最核心的部件，包括闪烁晶体、硅光电倍增管（SiPM）、信号处理芯片（ASIC）三大核心部分。

闪烁晶体：负责吸收伽玛射线并产生可见光，是探测器最核心的部分，主要分为LSO晶体和LYSO晶体，其中CTI（西门子控股）对LSO晶体的独有专利已过期；LYSO晶体方面，部分国产企业已掌握LYSO晶体生长及阵列组装等技术，其中上海新漫晶体的技术已达到国际先进水平。

硅光电倍增管（SiPM）：目前主要依赖进口，国产仍处于研究阶段。

信号处理芯片（ASIC）：联影微电子、明峰医疗等整机厂商均实现自主生产，其中联影于2021年5月推出首款自主研发的PET探测器芯片，目前已实现量产。

6、超声产业链：头部公司采购原材料自主加工、生产超声探头

超声通常由设备主机、超声探头、显示器及其他外设装置组成，其中超声探头为核心组件。头部超声厂商通过采购上游的电子元器件、陶瓷材料、结构件等自主加工、生产超声探头，其中电子元器件是主要的采购物料，主要包括集成电路、电子组件、PCB、连接器、电阻等。根据开立医疗（300633）及祥生医疗（688358）招股书，超声近60%的原材料采购成本来自电子元器件。超声产品使用便捷、应用广泛，下游终端客户范围较广，从二/三级公立医院、基层医疗机构到民营医院、体检中心等均有采购需求。

7、呼吸机产业链：电磁阀、传感器等核心零部件进口为主

呼吸机产业链上游电磁阀、涡轮压缩机、传感器等核心零部件多以进口为主。疫情之前，国内呼吸机核心零部件（涡轮压缩机、传感器、芯片等）主要向瑞士Micronel、美国霍尼韦尔、日本SMC等进口厂商采购，疫情期间上游零部件供不应求导致中游呼吸机整机产能受到一定制约，但从上游格局来看，供应商仍相对较多，主要分布在欧美日等地区。迈瑞医疗（300760）、鱼跃医疗（002223）等头部公司也积极采取措施，建立了国产备份供应体系。

8、手术机器人产业链：中游头部厂商具备自主生产机械臂的能力

手术机器人上游零部件门槛较高，中游制造商主要负责机器人组装、系统集成和软件开发。手术机器人的产业链主要分为上游的原材料及核心零部件生产，中游的机器人组装、系统集成和软件开发，下游的医疗机构等终端用户三部分BD半岛。对于手术机器人提供商来说，上游的核心零部件大多通过对外采购，部分头部厂商具备独立制造机械臂能力，多数企业直接向供应商采购机械臂。下游终端用户主要为各类医疗机构。

腔镜手术机器人主要包括外科医生控制台、床旁机械臂系统及三维高清成像系统。骨科手术机器人包括光学导航系统、手术台车系统及配件。

以上八大产业链中重点投资机会：

1、X线平板探测器：XR设备核心零部件 国产崛起正当时

以非晶硅、CMOS及新型IGZO为代表的间接转换探测器占据平板探测器90%以上的市场份额，各探测器技术之间也存在一定的替代关系，但任一技术无法覆盖大部分应用场景。

间接转换探测器中非晶硅仍是主流，IGZO和CMOS应用潜力巨大。非晶硅具有成本优势，布局的企业较多，短时间内仍将是主流技术平台；性能更优的IGZO和CMOS探测器技术未来发展潜力巨大，其中IGZO探测器凭借采集时间短、信噪比高等优势在动态平板领域具有显著优势，CMOS探测器凭借高分辨率、高帧速率和低剂量的优势，在牙科、乳腺、外科等领域是主流技术平台。

直接转换探测器分为非晶硒探测器和光子技术探测器。非晶硒探测器因更高的性能和成本，预计在较长时间内仍然是中高端乳腺机的主流技术平台；光子技术探测器具有零噪声、可实现更高空间分辨率的优势，是公认的下一代X射线成像技术，应用潜力巨大。

全球X线平板探测器需求持续高景气 国产品牌蓄势待发

全球X线平板探测器市场规模稳步增长，市场集中度高，国产品牌持续发力，在全球和国内的市占率稳步提升。根据Yole Developpement，全球数字化X线平板探测器市场规模有望从2018年的20亿美元增长至2024年的28亿美元，CAGR为5.94%，在老一代X射线影像设备持续更新迭代以及疫情后全球医疗新基建浪潮加速医疗设备补短板的趋势下，未来有望维持稳健增长。

从竞争格局来看，X线平板探测器技术门槛较高，目前全球玩家较少，行业集中度较高。根据IHS Markit数据，2018年全球市场份额前十的企业合计市占率超过80%，其中Varex和Trixell的市占率分别为24%和20%，国产品牌中奕瑞科技（688301）、康众医疗（688607）分别为8%和3%。国产品牌在全球的市场份额持续提升，从2017年的11.46%增长至2019年的16.34%，在中国市场的份额也从2016年的28.67%提升至2019年的34.68%，随着国产品牌产品管线不断丰富、技术水平持续提升，预计未来仍有进一步提升空间。

中国医疗平板探测器出货量已跃居全球第二。根据IHS Markit数据显示，全球医疗平板探测器出货量呈稳步上升趋势，从2017年的7.08万台增长至2023年的11.70万台，年复合增速为8.73%，其中美国是全球最大的市场，2017-2018年出货量占比分别为33%和34%。在政策支持和下游需求持续旺盛的驱动下，中国医疗平板探测器出货量仅次于美国。从国内出货量来看，中国医疗平板探测器出货量有望从2017年的1.52万台增长至2023年的2.85万台，年复合增速为11.0%，显著高于全球增速，占全球出货量比例有望从2017年的21.5%稳步提升至2023年的24.4%。

2、CT球管：CT设备中的“高值耗材” 潜在市场空间广阔

CT球管的作用是产生X射线，壁垒较高：一方面，CT球管制造过程中对真空度保持、焊接工艺、组装工艺及误差控制能力提出了极高的要求；另一方面，CT球管的稳定量产需要长时间的技术摸索和工艺打磨，零件表面处理、动平衡调节、焊接、排气等生产流程需要大量know-how的积累，且维持稳定成品率的难度较高，国产厂商的产品和进口厂商仍存在较大差距。

CT球管是CT设备“芯片”级的关键核心部件，其性能对CT图像的质量影响较大，具有较高的技术壁垒，除了GE、飞利浦、西门子可以自产球管外，全球独立的CT球管厂商主要包括Varex和Dunlee（2001年被飞利浦收购）。CT球管成本高昂，除了配套

CT整机设备厂商新装机CT的OEM球管需求，CT设备使用过程中还有大量的维保、更换需求。

国产CT球管厂商正在快速崛起，高端产品与进口仍有较大差距。联影医疗（688271）已在部分CT产品上采用自制球管，大部分CT产品以及东软、明峰等国内其它主要CT设备厂商仍需向Varex、Dunlee等进口供应商采购球管；麦默真空、昆山医源等国产第三方供应商在CT球管替代市场已开发出适用于国内外主流CT设备厂商的部分型号CT的球管，但在大热容量球管领域仍处于追赶阶段。

政策鼓励CT球管的国产化。2015年以来，国家陆续出台多个政策鼓励CT球管的国产化，科技部“数字诊疗装备研发”试点专项将CT球管列入支持范围，工信部也将CT球管列入工业转型升级强基专项支持项目。

我国CT球管行业起步较晚，独立的第三方制造商成立时间普遍较短，包括瑞能医疗、麦默真空、昆山医源、电科睿视等，多数厂商已有获批的球管产品且可适用于国内外主流CT设备厂商的部分机型，但在大热容量球管方面和进口厂商尚有差距。从产能来看，国产厂商大多处于小批量生产阶段，产能持续扩充中。整机厂商中，联影医疗（688271）自主研发的UHCT 0550球管于2018年获得NMPA批准，适用于其自有部分机型，并于2020年随多款CT整机产品一起获得NMPA批准。

3、内窥镜产业链：核心零部件壁垒高 光学和图像技术是关键

根据镜体是否可以弯曲，内窥镜可分为硬镜和软镜两类。硬镜和软镜在外观形态、内部结构、应用领域、清洗消毒流程、干燥流程、储存方式等方面均有差异。和硬镜相比，软镜成本、技术壁垒、对内镜医师操作性要求均较高，并且主机和镜体需为同一品牌，导致内镜医师对同一品牌的软镜粘性较强，市场先发优势更为明显，使得市场集中度远高于硬镜市场。

硬镜镜身由金属外鞘+玻璃透镜制成，镜身主体不可弯曲或扭转，光学图像质量高，主要进入人体无菌组织、器官或者借助外科切口进入人体无菌腔室，包括腹腔镜、胸腔镜、纵隔镜、膀胱镜、关节镜、宫腔镜等，主要应用于普外科、胸外科、泌尿科、妇产科、骨科等科室。

软镜镜身由高强纤维+导光纤维制成，镜身柔软可弯曲，主要通过人体的消化道、呼吸道或泌尿道来完成检查、诊断和治疗，如胃镜、肠镜、支气管镜等。

软镜：技术壁垒极高 国产品牌逐步缩小差距

软镜集光学、精密仪器、电子、材料、摄像处理等多学科为一体，需要多个专业领域相互配合，其中光导纤维制造工艺和CCD/CMOS传感技术是软镜主要的技术壁垒之一。日本光学技术发达，早期核心部件CCD传感器的技术被日企垄断。

软镜零部件多、供应链复杂：软镜生产供应链复杂，涉及100多个零部件，包括传感器、镜体外层、钢丝、光纤、蛇骨等。

内镜制造步骤繁杂且无法自动化：内镜很多生产环节依靠人工精细活，大部分零件靠手工制造和组装，为防止技术外流，奥林巴斯的软镜制造工厂至今没有迁出日本，软镜制造工艺要求很高，熟练技师培养难度较大，新进入者很难通过模仿实现技术壁垒的突破。

专利壁垒：奥林巴斯等日企在图像处理技术方面优势明显，包括双焦点放大技术、窄带光谱成像技术（NBI）、自体荧光技术（AFI）、近红外成像技术（IRI）等，日企利用自身技术优势迅速形成专利壁垒和行业标准，持续筑高行业护城河。

图像传感器：是软镜的核心部件之一，主要包括电荷耦合元件（CCD）和金属氧化物半导体元件（CMOS）两种类型，CCD技术具有高解析度、动态范围广、低失真度、高感光度等优点，日系厂商的主流内镜（比如奥林巴斯的290系列）均使用CCD技术，但价格高昂。CCD领域最尖端的技术被日企垄断，日企在电子软镜CCD时代形成垄断局面。近年来，随着民用手机领域技术升级，CMOS技术在IC工艺的快速发展下得到较大提升，成像水平已接近CCD，打破了CCD在图像传感器领域的绝对垄断。

硬镜系统：主要由内窥镜镜体、光源、摄像系统以及配套的显示器、台车等构成，其中内窥镜镜体、光源和摄像系统为整机系统的核心零部件，各模块均具有复杂的生产工艺，技术壁垒较高。荧光内窥镜镜体在制造和镀膜上的技术壁垒更高，需要的光学透镜数量更多，对透镜单面反射率的要求更加严格。摄像系统主要由摄像适配器、蛇形手柄、CMOS、ISP（图像信号处理芯片）等构成，其中摄像适配器是摄像系统的核心部件之一

国内硬镜整机厂商大多对外采购核心零部件，卡尔史托斯、奥林巴斯等全球头部硬镜整机厂商基本可实现上游核心零部件的自主研发或者本土化采购。国内整机市场方面，海泰新光（688677）实现了镜体和光源模组的国产化，向史赛克、欧谱曼迪、美润达等整机厂商提供荧光内窥镜镜体等零部件。

医疗器械产业相关上市公司：

1、创新医疗器械量较小，医保将会为其留出开拓市场的空间，政策压力得到缓解：心脉医疗（688016）、惠泰医疗（688617）、康拓医疗（688314）、微创医疗（00853）、乐普医疗（300003）、心通医疗（02160）等。

2、设备领域国产替代趋势正盛，近几年多个文件支持国产设备进院，设备本身不受医保局监管政策压力小，核心关注壁垒高的设备企业：联影医疗（688271）、海泰新光（688677）、澳华内镜（688212）、奕瑞科技（688301）、开立医疗（300633）。

3、出海能力将成未来器械企业发展着重关注点：迈瑞医疗（300760）、新产业（300832）、南微医学（688029）、天益医疗（301097）、采纳股份（301122）。

4、消费医疗支付方为C端，目前国内消费医疗向上趋势明显，国产产品的品牌力也在

逐渐赶超进口品牌：鱼跃医疗（002223）、爱美客（300896）、华东医药（000963）、爱博医疗（688050）。

风险提示：政策落实相对较慢、地方执行政策不够到位、研发进展不及预期。

=====秦亮聊投资=====