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医疗器械产品注册办理

点击数：55      更新时间：2024-10-19

医疗器械注册其实也分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进行办理，而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同，办理所审批的部门也有所不同，今天小编主要来给大家说一说境内医疗器械的注册。

首先，第一类医疗器械。第一类医疗器械因为风险程度较低，所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制，所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。

最后，第三类医疗器械因为风险程度过高，一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后，颁发给企业三类医疗器械注册证书的。

办理流程则相对来说比较简单，企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企业提交材料之后，食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评，对于符合安全、有效要求的医疗器械，食品药品监督管理部门将会准予注册。

医疗器械注册证办理所需材料

根据医疗器械法规规定第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；bandao

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

办理医疗器械注册证的条件

1) 具有与生产规模和生产范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有认可的相关学历或者职称；

2) 具有与生产规模和生产范围相适应的相对独立的生产场所；

3) 具有与生产规模和生产范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性的储存设施、设备；

4) 应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；BD半岛bandao

5) 应当具备与其生产的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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