BD半岛bandao：「关注」征求意见！事关医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用

10月18日，国家药监局发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。征求意见时间截止为2023年11月15日。

提出了医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用申请、审核和管理等相关要求，同时细化了使用临床急需进口医疗器械的特定医疗机构应当具备的条件和医疗机构申请资料要求。其管理要求适用于医疗机构因患者特殊临床急需而临时进口使用的，国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市，用于防治严重危及生命疾病且国内尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，但不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。

使用相应医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院。根据附件《医疗机构条件要求》，医疗机构还应在治疗能力、专业科室、医疗团队、医疗器械使用质量管理体系、不良事件监测等方面具备相应条件。如：医疗机构应当在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力，具有如国家医学中心等资质。

医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议，明确各方质量安全责任和义务，包括赔偿责任和义务。

医疗机构在相应医疗器械使用过程中，发生与相应医疗器械直接相关的严重不良事件，或者发现质量和安全隐患时，应当立即停止使用，并按程序将有关情况报送医疗机构所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门通报同级卫生健康主管部门。医疗机构应当及时分析相应医疗器械的临床数据，评估风险，开展临床使用的安全性和有效性评价，并且每年将相应医疗器械临时进口使用评价情况报告所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门通报同级卫生健康主管部门。

医疗机构在相应医疗器械使用后，如因其他特定患者特殊临床急需，需继续使用的，应当按照本文件要求重新提交申请并在获得批准后使用。