「最新」《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》发布

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），征求意见截止时间为2023年11月9日。

我国实行医疗器械分类规则指导下的分类目录制，以分类目录优先。同时细化了分类规则、分类界定指导原则、分类目录三个层级文件在使用过程中的优先级别：具体产品的判定主要依据医疗器械分类目录；分类界定指导原则用于某一具体领域产品分类规则的细化；使用医疗器械分类目录和分类界定指导原则无法判定时，最终使用医疗器械分类规则。

《征求意见稿》参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等有关分类的情况，对“侵入器械”“重复使用手术器械”“植入器械”等用语、释义进行了修订，如，将“接触人体器械”的含义修订为“直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械，包括通过液路或气路接触患者的医疗器械。”《征求意见稿》同时增加了“吸收”“体表”“医疗器械附件”用语的说明。

修订了医用敷料按照第三类医疗器械管理的情形，不再将是否可被人体吸收作为判定为第三类医疗器械的充分条件，删除“接触真皮深层及其以下组织”“作为人工皮肤”相关描述。根据《征求意见稿》，医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，用于体内创面，或用于慢性创面。

根据目前分类现状，《征求意见稿》还增加了包含新型生物材料的无源接触人体器械、由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的的无源接触人体器械、人工智能医用软件、医用阴道凝胶（栓、液体）、重组胶原蛋白类、透明质酸钠类产品、含有人源或者动物源物质（包括含有其非活性衍生物质）产品、含纳米材料的医疗器械、用于辅助生殖的医疗器械的分类原则。