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资质办理指南西安医疗器械许可证办理最全手续清单

点击数：73      更新时间：2024-10-21

最近随着市场行业的复苏，大健康产业如雨后春笋般呼之欲出，在这里，小编要给大家普及一下西安办理医疗器械许可证的相关问题，也是许多大健康产业入门的敲门砖。比如：哪些企业要办理医疗器械经营许可证？办理医疗器械经营许可证需要满足哪些条件？医疗器械经营许可证需要提供哪些材料？办理医疗器械经营许可证的时间和费用？医疗许可证的有效期有多久？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一类不需要许可和备案。

二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械应当向省、自治区、监督管理部门备案，不需要经营许可办理

三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械应当经省、自治区、监督管理部门审查批准，医疗器械经营许可证是第三类必备的证件之一。

1、公司营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围。

2、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求;

3、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

4、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

5、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

1、企业营业执照复印件；

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

6、生产场地的证明文件；

7、质量手册和程序文件；

8、经办人授权证明；

9、其他证明资料BD半岛。

以西安为例，流程顺利一般需要30-40个工作日，自行办理不收费；如委托代办，一般二类需要7个工作日，三类只需15-20个工作日，费用3000起，如果费用太低或太高，就得留意是否遇到骗子了。

医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

以上就是小安为大家整理的西安办理医疗器械许可证的相关问题，了解更多许可证讯息~关注小安~

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