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医疗器械宣传周

点击数：85      更新时间：2024-10-26

7月10日-7月14日是第四届全国医疗器械安全宣传周，今年的主题是“安全用械 共享健康”。活动期间，临夏市市场监管局将开展法律法规宣贯和安全用械知识科普，帮助大家了解医疗器械，合理使用医疗器械，防范医疗器械使用风险bandao。

什么是医疗器械？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；BD半岛

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

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医疗器械是如何进行质量管控的？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如棉签棉球、隔离衣等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用防护口罩、家用血糖仪等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如一次性使用输液器、植入用钢板、球囊导管等。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

购买医疗器械一般要注意什么？

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。消费者在购买医疗器械时，可以查看产品包装上是否有产品备案凭证号或者产品注册证号，如果没有，则表明不是医疗器械，或者是医疗器械，但没有依法经过备案或注册。

同时，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。所以，购买医疗器械还应当查看销售方的销售资质，经营第二类、第三类医疗器械的商家应该分别具有经营备案凭证和经营许可证，经营第一类医疗器械则不需要。

网上购买医疗器械应该看些什么？

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。消费者在网上购买医疗器械时，应该关注并核对上述信息，确保从合规企业购买有证产品。

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