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BD半岛bandao：「医疗器械标准知识大家学」医用成像设备标准（三）

点击数：58      更新时间：2024-11-09

来源：【中国医药报】

YY 0767—2009《超声彩色血流成像系统》

彩色超声诊断设备是一种能同时显示B型图像及多普勒血流信息的复合超声扫描系统，既具有二维超声图像的优点，又可提供血流动力学的丰富信息，为医学临床的疾病诊断特别是心血管疾病的诊断提供了强有力的手段。该标准用于工作频率在2MHz至15MHz范围内，基于多普勒效应的超声彩色血流成像系统，主要技术内容是彩色血流成像模式性能要求、频谱多普勒模式性能要求。

YY 0773—2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》、YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》

眼科B超的预期用途是检查眼内组织结构并以眼球为声窗检查视神经等眼眶组织，需要的分辨力较GB 10152规范的B超诊断设备要高一个数量级。上述标准规范了适用的体模、试件和方法，反映眼科B超的有效性。

YY/T 1476—2016《超声膀胱扫描仪通用技术条件》

超声膀胱扫描仪通常用于临床对充盈尿液的膀胱容积进行测量，为临床导尿术的实施提供依据，也可用于排尿后尿液残留量的测量。该标准规定了超声膀胱扫描仪的术语和定义、技术要求、试验方法；主要技术要求为容积测量及其准确度。考虑到人体膀胱的实际，标准将容积范围定为不小于30ml~999ml，规定容积测量准确度为允差±20%（在被测容积≥100ml的条件下）。小于100ml时，由于膀胱形态的不规则性，很难测量精确值，且该设备的目的是在膀胱中集留了几百毫升尿量以后确定是否导尿，故小容积的数值无实际意义。

磁共振成像系统标准

磁共振成像系统的用途、分类及其适用标准磁共振成像系统通过对处于一定强度均匀静磁场中的人体施加某种特定频率的射频脉冲，使人体中的氢质子受到激励而发生磁共振现象，并通过对弛豫过程中信号的接收、编码以及图像重建等后处理，生成磁共振扫描图像。目前，磁共振成像系统已广泛应用于人体各部分的医学影像诊断，因其特殊的成像原理，磁共振成像系统对颅脑、脊髓、心脏血管、关节、骨骼以及软组织等部分的成像能力最为突出。

磁共振成像系统的基本分类方式是基于其磁体产生静磁场的方式，常见的磁体可以分为永磁型、超导型及常导型磁体。同时，因为不同磁体类型所产生的磁场强度存在区别，磁共振成像系统也可以按照场强进行一定区别，比如利用永磁体作为静磁场来源的系统常见场强为0.3T、0.5T，而常见的临床超导型磁共振成像系统场强为1.5T、3.0T。

由于磁共振成像系统特殊的工作机制和成像原理，除了医用电气设备安全通用要求及其并列标准外，需要相关专用标准来保证其安全性及有效性。在我国现行有效医疗器械标准中，YY 0319—2008《医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》是磁共振成像系统的安全专用要求，用来对由磁共振成像系统特殊的工作机制所引入的安全风险进行规定；YY/T 0482—2010《医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》则侧重于为磁共振成像系统的图像性能测试提供统一的测试方法。

除了磁共振系统专用安全要求标准及图像质量标准以外，根据不同磁共振系统的辅助设备和功能，还有GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》、YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术要求》以及GB 7247.1—2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类，要求和用户指南》等标准适用。

磁共振成像系统专用安全标准的重点内容

磁共振成系统因其特殊的工作机制而引入了安全方面的风险，YY 0319—2008《医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》中的各项重点内容即针对各风险点所设置的安全要求及测试方法，旨在全方位保证磁共振成像系统安全性。以下将着重介绍磁共振成像系统专用安全标准中的各项重点内容，并按磁共振成像系统不同组成部分和工作机制所引入的不同风险点分别展开。

磁体及静磁场的风险及对应标准条款

磁共振成像系统的磁体是提供静磁场的部件，常见的磁体根据原理可分为永磁型和超导型。无论何种磁体，都会因其提供的强磁场而引入一些风险，比如对于铁磁性物质的吸引能力带来的潜在危害bandao。由于在正常工作中静磁场持续存在，YY 0319—2008标准对这部分风险控制主要利用针对使用过程中的各种标识、说明和警示信息的规范来实现。

另外，超导型磁共振成像系统的超导磁体在故障和紧急状况下可能进入失超状态。失超是指超导磁体在励磁或故障情况或在紧急情况下按下失超按钮后，超导体失去超导特性而进入正常态，此时超导线圈温度急剧升高，液氦大量挥发，磁场强度迅速下降。其主要风险由大量挥发的低温氦气造成，对于在失超情况下处于磁体周围的人员，低温氦气不但可能造成冻伤危害，还可能造成缺氧。标准中对于这部分风险的控制要求主要体现在明确说明书中必须提供制冷剂安全信息，例如要求给出使用液态制冷剂存在的潜在危险以及正确使用这些液体的明确资料，要求使用说明书应包括如何确定失超以及失超情况下如何处理的指导。

梯度系统及梯度场的风险及对应标准条款

磁共振成像作为一种断层成像技术，需要一个快速变化的梯度磁场来进行选层等各项功能的实现，这种快速变化的梯度磁场本身可能对人体心脏及周围神经系统造成一定刺激；同时其物理原理导致设备工作时会发出较强噪声，也成为一种潜在危害患者健康的风险来源。磁共振成像系统专用安全要求中明确了对于磁场变化能力的限制和测试方法，要求磁共振设备应防止在任何运行模式下对患者造成心脏刺激。同时，磁共振设备应使在任何运行模式下对患者造成不可忍受的周围神经刺激（PNS）的事件减到最少BD半岛bandao。相应的测试可以由志愿者试验或者基于标准给定的理论模型，通过对磁场切换率（dB/dt）的测试验证。

对于磁共振系统的扫描噪声，相关标准规定，磁共振设备在任何可接近区域不应产生高于140dB的未加权峰值声压级的噪声；能产生过量噪声的磁共振设备成像系统，其使用说明书应标注要求使用听力保护装置，并应说明操作者要有合理放置听力保护装置的特别注意和特殊培训，尤其是在对新生儿和早产婴儿不能使用标准护耳或完全不能使用任何保护措施时；应关注孕妇和胎儿、新生儿、婴儿和幼儿、老年人以及麻醉患者等群体的听力安全。

射频系统及射频场的风险及对应标准条款

对射频能力的吸收是导致患者组织温升的主要原因BD半岛。相关标准通过对特定吸收率（SAR）的控制来限制患者温升，要求磁共振成像系统应限制孔腔内人体温升，并通过限制脉冲序列参数和射频功率将患者身体局部空间的温度限制在一定程度之下。

（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）

本文来自【中国医药报】，仅代表作者观点。全国党媒信息公共平台提供信息发布传播服务。

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