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依据风险程度,我国将医疗器械分为三类,第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。依据终端客户和产品特性,医疗器械可大致分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备(含监护、成像等)和体外诊断(IVD)。
在我国,医疗器械不仅是医药行业的重要组成部分,同时也是国家重点支持的战略新兴产业。这些年,得益于企业技术创新、制造能力升级、政策利好和资本推动等因素,再加上疫情反复不断催化着医疗服务需求持续扩大,医疗器械产业已进入高速发展的黄金十年。
2022年,是党和国家事业发展进程中极为重要的一年。百年变局和世纪大疫持续交织,全球医疗卫生事业继续经受考验。我国医疗器械产业稳中求进,逆势前行,在高质量发展道路上保持了创新发展的良好趋势:产业规模持续高增长,发展质量迈向新高度,创新发展迈出新步伐,国际竞争力提升新水平,展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性。
近三年,新冠疫情影响下,我国医疗器械生产企业数量增长较快,于2022年突破3万家,截至2022年9月达31503家,促进了整个医疗器械产业的蓬勃发展。从生产医疗器械产品类别来看,可生产一类医疗器械产品的企业数量19025家,快速增长;可生产二类医疗器械产品的企业数量14119家,平稳增长;可生产三类医疗器械产品的企业数量2412家,有较快增长;三者之比约为8:6:1,比值与上一年保持一致。BD半岛
在持续的抗击新冠肺炎疫情中,全球的医疗器械产品需求旺盛,中国医疗器械进出口较疫情前整体规模提升了一个台阶,稳居全球第二大医疗器械市场。
据统计,2022年1月-11月,我国医疗器械出口总额达4441.79亿元,年均复合增长率达10.2%,远高于同期我国所有产品进出口贸易总额和GDP的增速。
2022年1-11月期间,我国医疗器械出口的商品大类中,医用耗材类出口额最多,共2513.69亿元,医疗设备和IVD试剂紧随其后。
在各个医疗器械重点商品中,防护面罩出口额最高、贸易顺差额最高,其次是检测试纸、口罩等,其它如PVC手套、橡胶手套、药棉、纱布、绷带、医用防护服装等也都排名靠前BD半岛bandao。
我国医疗器械产业正步入黄金十年,随着产业政策的不断调整和“一带一路”战略的实施,国内医疗器械企业正在加速全球化布局并参与国际竞争,更多的中国企业正在“走出去”。
当前,医疗器械企业的发展模式正在从营销驱动向创新驱动转变,竞争维度也将全面扩大,能否进一步推进数字化转型,发挥数据的战略资源价值,将在未来的行业竞争中发挥关键作用,医疗器械企业也将面临着前所未有的竞争格局bandao。