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BD半岛bandao：十年新产品导入之医疗器械质量管理经验分享

点击数：75      更新时间：2025-02-07

在医疗器械行业，由于它有注册制，监管制，所以它的新产品导入有其通用性，也有其特殊性，如何将通用的新产品导入流程融合到公司的医疗器械质管管理体系中，是每一个医疗器械公司新产品导入工程师必经之路，在医疗器械行业，新产品导入工程师往往也称作是设计转换工程师，主要负责部分的DHF和DMR文档的输出。

经验分享如下:bandao

1.相比于传统电子，汽车，机械行业的新产品导入，医疗器械在聚焦解决优化产品问题的同时，还需要花费大量时间去输出各种体系文件，对于文档编辑，逻辑思维有较高要求。

2.一定要正向去做整个产品的导入过程，不要为了节约时间，在验证，文档还没有输出的前提下，就开始生产产品或者样品，在做任何验证前都要提前做好记录表单，随时记录的习惯，因为医疗器械对产品数据完整性，可追溯性，记录真实性，都有很高要求，一旦时间错乱，你会发现整条逻辑链条无法自然其说，会有补不完的坑。

3.不同国家的医疗器械法规有其特殊性，CFDA,CE,FDA对于监管的侧重点是有区别的，我们需要针对不同法规做不同的策略并融合到体系的流程文件中。

4.变更管理在医疗器械行业非常重要，变更验证的充分性，变更变更影响的评估都会是法规监管的重点，比如验证的数据量是否满足统计学要求，变更是否需要通报公告机构，是否会引起注册变更等，都是容易忽略的问题。

5.做无菌医疗器械行业，对于产品的包装，产品外观材质会有更多生物相容性，可灭菌性等要求，对设计开发人员需要有更高的要求，设计开发人员不了解法规和质量规范要求是做不好产品的。

6.标签说明书和标签也是医疗器械行业一个特有的重要输出文件，对医疗器械标识的法规细节需要非常熟悉。

7.医疗器械产品一旦拿到注册证，都不能轻易改动注册资料，所以对新产品导入人员提出更高要求，在注册前期一定要将产品定型前问题都解决，一旦后期触发注册变更，耗时费力，将会投诉比其他行业更高的代价。BD半岛bandao

今天就先分享这么多，

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