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智算技术是指由计算机系统或软件执行的智能行为，包括学习、推理、感知、决策等。医疗器械是指用于诊断、治疗、预防或缓解人类疾病或损伤的仪器、设备、软件或材料。智算技术与医疗器械的结合是指利用智算技术来提高医疗器械的性能、功能、安全性或便利性，甚至开发新的医疗器械。
在19世纪70年代，医学界已经开始进行智算器械应用的探索，其中机器学习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统。1976年，知识工程奠基人爱德华·费根鲍姆在斯坦福大学研发了历史上首个专家系统“MYCIN”，该系统通过建立临床知识库，结合数据尝试模仿医生决策过程，对性病感染者进行诊断并开出抗生素处方。在此之后智算器械开始逐步发展，直到2000年进入快速发展期，其关键事件是首个手术机器人研发诞生；2018年后智算器械逐步落地应用，其中用于筛查糖尿病视网膜病变的产品 IDX-DR 在美国获批上市，成为首个获批的智算器械，标志着产业进入商业应用阶段。
图. 智算器械历史发展节点，来源：中国信通院 《人工智能医疗器械产业发展白皮书 2023年》
我国医疗器械领域当前产业规模已突破9600亿元，五年复合增长率为16.7%，高于我国制造业总体增长水平。近年来，我国智算器械领域跟随全球产业化脚步持续发展，其市场规模已有较大提升，已经上市部分智算器械辅助医生诊疗，但由于智算器械产品在整体医疗器械领域占比较小，当前发展现状仍未能解决我国医疗资源供需缺口的问题。
国内智算器械多维度立体化的产业生态已基本形成，在基础设施和标准规范支持的环境下，相关企业基于不同的智慧中枢开发出针对不同医疗场景的智算医疗器械，包括辅助诊断、辅助治疗、康复理疗、监护支持、中医诊疗等方面。
图. 智算器械产业图谱，来源：中国信通院 《人工智能医疗器械产业发展白皮书 2023年》
基础设施为智算器械提供基础保障。当前智算医疗器械产品应用可以分为两种，一种是将智算技术嵌入芯片中，随设备达到快速处理的效果；另一种采用云端传输方法，可以进行实时处理和更新，数据更为全面，在使用过程中可以持续学习。而智慧中枢作为连接基础和应用的核心环节，为智算器械发展提供了算法基础和模型基础，降低了医疗器械企业进入智算器械领域的门槛，通过合作达成产品升级。
使用场景上，智算器械使用场景主要在精准分析，精准治疗方面。在医学影像领域，智算技术结合影像设备，可以高效、无创、准确地辅助医生诊断。对不同患者定制扫描方案，智能定位图像扫描位置，结合数据计算完成影像分割和病灶判定等，提高医生诊断检出率。
在硬件设施和智算技术的共同支撑下，未来智算器械将持续拓宽应用场景，以辅助诊疗为主，增加家用医疗器械和健康监控的使用场景，充分利用智算技术满足新的医疗需求，缓解医疗资源紧缺的现状BD半岛bandao。
由于智算器械具有独特的感知技术和分析技术，未来发展具有巨大潜力。同时相关产业的发展也面临诸多挑战。
从智算技术方面分析，其核心基础有待突破，主要体现在算法层面无可获取依据，辅助诊断决策的可信度下降；硬件设施方面部分依靠进口，自研产品仍存在技术瓶颈。
从外部环境方面分析，产业的商业模式未形成良好闭环，在产品价格、市场准入、医保准入等方面仍需要相关政策支撑。
从市场生态方面分析，在基本生态形成的情况下，我国智算器械缺乏医工合作平台，从临床需求到市场化阶段多方合作中易出现需求错位；其次智算器械依靠庞大数据源进行学习分析，但我国当前的医疗数据多为医院端自发公布或第三方企业汇总，缺少统一口径的数据源。
未来智算器械发展离不开更完善的产业发展支持，同样需要突破技术瓶颈，深化商业应用模式等办法逐步推动智算器械广泛应用。因此，9月22日-23日在北京召开的“2023智算医学大会”特设智算器械论坛，邀请了多位学术界、企业界和投资界的专家，共同探讨“智算与器械交叉融合的前景与挑战。
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