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生物医用材料是医疗器械行业的基础，其产品约占医疗器械市场的40%，全球市场规模不断扩大。我国在中低端生物医用材料市场上已占据主动，但是在高端市场上依然被动，极为依赖进口。为此，工信部和国家药监局合作开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，从多维度支持生物医用材料的研发及应用。其中，上榜单位将得到政策、融资、商业化等方面的支持，具备较强的创新能力。医用高分子材料在医疗器械中扮演着重要角色。聚氨酯、医用聚醚醚酮（PEEK）、医用级高分子量聚L-丙交酯-己内酯（PLCL）、超高分子量聚乙烯等材料被广泛用于生产人工血管、覆膜支架、人工关节等器械。PLCL作为一种生物降解性和生物相容性良好的高分子材料，在心血管支架、人工关节等领域有重要应用。然而，我国仍然依赖进口医用级PLCL材料。另一方面，医用金属材料如钛、镍、铂、镁也是医疗器械的重要组成部分。
心脏起搏器、神经刺激器、血管支架等产品都需要使用这些材料。尤其是可降解镁合金作为新兴金属材料，具有良好的生物相容性、可降解性、轻量化等特点，因而在心血管支架、骨科植入物等领域备受关注。此外，无机非金属材料也广泛应用于医疗器械制造中。双相磷酸钙（BCP）陶瓷、义齿微晶玻璃、氧化锆复合氧化铝等材料被用于仿生复合骨支架、义齿等器械的生产。BCP陶瓷在口腔种植、骨支架材料等领域得到广泛应用。生物医用材料是生产医疗器械不可或缺的要素。例如，PEEK具有耐化学腐蚀、耐辐射、耐高温等优良特性，最初应用于航空和国防领域，后来迅速受到医疗行业的青睐。然而，传统的PEEK材料不能直接用于医疗器械的生产，因为合成后的PEEK原料含有许多有毒助剂和副产物，对人体有毒。因此，需要对PEEK原料进行纯化，去除残留杂质，才能制备医用级PEEK材料，用于医疗器械制造。
PEEK材料的优异性能使其在心脏瓣膜、人工关节等植入类医疗器械的生产中得以应用。不过，将医用级PEEK材料升级为植入级PEEK材料是必要的。生物医用材料的研发是一个复杂且具有挑战性的过程。除了要满足医用级的全部标准，植入级PEEK材料还需要符合更严格的生物相容性要求，如全身毒性、遗传毒性、致癌性、血液相容性、植入反应等。同样，其他生物医用材料也需要高技术门槛和大量资金投入BD半岛。然而，在生物医用材料市场的下游，由于医疗器械种类繁多且每种产品的用量不大，导致生物医用材料细分市场规模较小。此外，每种医疗器械对材料的性能要求也不同，因此相关企业需要针对不同的性能要求对材料进行特别定制，这增加了技术要求的难度，并且不同材料之间的技术壁垒也很高。为了满足市场需求，许多创新企业正在积极研发生物医用材料。
比如，阿迈特与多家单位合作研发医用级高分子量聚L-丙交酯-己内酯（PLCL），并成功申报“生物医用材料揭榜挂帅项目”bandao。唯柯医疗则致力于研发镍钛合金薄壁管材，这种创新材料具有优异的生物相容性和力学性能，并具有超弹性和形状记忆特性，可用于生产多种医疗器械。此外，博雅迈特正在研发应用于制备小直径牙种植体的超细钛丝。不仅创新企业，中石化、中石油、有色金属企业等也在布局高端生物医用材料。中石化旗下公司研发了超高分子量聚乙烯、聚乙醇酸、环烯烃聚合物等医用高分子材料；西北有色金属研究院则研发了超细钛丝、钴铬合金管材/棒材/丝材、镍钛合金管材等医用金属材料；华南理工大学和上海市肺科医院分别研发了再生修复用生物玻璃、四氧化三铁纳米颗粒等无机非金属材料。然而，生物医用材料的研发并非易事。专用设备、资金、技术、人才和资质等多重因素都是该领域的难题，需要相关企业一一攻克。
例如，聚甲基戊烯（PMP）是ECMO（体外膜肺氧合）的重要材料之一，具有良好的氧气通量和氮氧选择性、低溶出和生物安全性。因此，开发出适用于ECMO的聚甲基戊烯是一项关键的挑战。PMP是一种生物医用材料，其合成方法与传统的聚烯烃类似。不过，国内对PMP的研究较少，这主要是因为国内缺少相关工业装置，限制了该种材料的研发创新。同时，资金问题也是相关企业必须解决的难题之一。不过，随着政策支持、技术突破和应用场景扩展等多种利好因素的出现，国内的生物医用材料行业正在逐渐壮大。但是，核心技术仍然是该行业最大的难题。例如，镍钛合金、钽粉和纳米晶纯钛等材料的制备和加工都存在较大的难度，需要进行精确的成分控制和热处理及拉拔工艺以确保其优良的性能。此外，不同客户对这些材料的要求也不尽相同，需要相关企业对冶金、制造技术进行创新性研发。高分子材料同样存在巨大技术难点。
近年来，生物医用材料行业得到了越来越多的关注和投入，因为它是治疗、修复、替代和再生人类组织和器官的重要基础。然而，这个行业也面临着一些挑战。以聚L-丙交酯-己内酯(PLCL)为例，高分子量的PLCL具有较大技术难度，需要从单体、反应釜等多方面进行控制。此外，生物医用材料还存在人才稀缺、资质要求高、供应链等挑战。生物医用材料作为技术驱动型行业，需要大量技术工人的支撑，但目前高级人才在我国还属稀缺。而国家对有色金属、化工原料等管控严格，需要相关企业取得特定资质，才能够加工、生产。部分创新材料所需的初级原料大部分来自海外BD半岛。此外，生物医用材料的规模化生产也有着较高的技术难度。虽然面临着这些挑战，国内创新企业并未放弃，而是迎难而上，加大研发。
其中，阿迈特从七年前开始和复旦大学材料系合作国产化PLCL材料，如今已经突破了多个关键技术，如采用新的单体预处理新技术将每种单体纯度提升至99.5%，满足了医用级高分子量PLCL共聚合成的工艺要求；突破PLCL规模化合成新技术，正在进行5个系列不同配比组成的PLCL共聚物开发，以满足不同的临床需求。目前，阿迈特与复旦大学材料学院合作开发的PLCL95/5聚合物已完成小试，并对其进行了表征。由于分子量更高、韧性更好，PLCL95/5聚合物可以用于制备一些对力学性质和降解周期要求更高的产品，如新型可降解冠脉支架。值得一提的是，阿迈特已和北京安贞医院周玉杰教授和积水潭医院刘巍主任合作开展了新一代可吸收PLCL冠脉支架的研究。唯柯医疗和博雅迈特是两家在技术上取得突破的公司。唯柯医疗通过创新研发，成功开发出满足国际标准的镍钛合金薄壁管材。
他们计划通过表面处理技术改良材料，并改进加工工艺，以确保使用该管材制作的支架在经过4亿次循环的疲劳试验后不会出现结构性破坏。另一方面，博雅迈特针对纳米晶纯钛加工中的问题，采用了多种手段来解决，包括模具设计、工艺参数优化、模具材料和润滑剂的选择等。他们已经成功实现了纳米晶纯钛的小规模制备，并与国际先进的小直径牙种植体采用的合金相比，强度相近。博雅迈特表示，他们计划开发的小直径牙种植体直径将比常规种植体小，可以避免患者进行骨增量手术，并减小植入创伤。同时，纳米晶纯钛的应用将显著提高种植体的结构强度和疲劳寿命，避免种植体折裂等严重问题。此外，纳米晶高活性表面和特殊的喷砂酸蚀工艺的结合，将大幅度提高种植体的骨结合能力，确保其初期和长期的稳定性。在国家政策的大力支持和国内企业的研发努力下，我国生物医用材料行业正在逐步向高端转型，并实现了高端生物医用材料的国产化。
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