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BD半岛bandao：医疗器械MAH100问NO.68：药物临床组织备案与医械临床的区别？

点击数：66      更新时间：2025-02-20

第六十八问:药物临床试验组织备案与医疗器械临床试验组织备案的关键区别是什么bandao?

药物床试验组织备案需要具备3项工程经验的条件。

而医疗器械的备案则没有这样的要求，但要求第三类医疗器械的主要研究人员有3个或以上的医疗器械或药物临床试验的经历。此外，第三类医疗器械如果是创新产品或需要经过临床试验批准的，那么临床试验应当在三级甲级医院进行。

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