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BD半岛bandao：简化手续！医疗器械临时进口新规揭秘！

点击数：77      更新时间：2025-02-20

国家药监局发布了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》，这一政策的出台意味着全国范围内将首次实施临床急需医疗器械临时进口使用的管理。根据意见稿，医疗机构可以申请临时进口符合临床急需的医疗器械，通过国家药监局和国家卫健委的审核同意后，医疗器械经营企业可以凭借国家药监局的复函办理一次性的进口报关手续，海关将按规定核验并放行bandao。临床急需的医疗器械是指那些在我国尚未获得上市许可，但已在国外上市，并且用于治疗严重威胁生命的疾病，同时国内尚无有效治疗或预防手段的医疗器械。需要注意的是，这不包括应该纳入大型医用设备配置许可管理的设备。与常规进口医疗器械由企业提出上市申请的流程不同，临床急需临时进口医疗器械的申请主体是医疗机构。同时，申请流程和审核时长也有了大幅简化和缩短。

一位来自跨国医疗器械公司的高管告诉我们，与药物相比，国内市场上的医疗器械与国外的差距较小，因此临床急需临时进口的医疗器械的数量不会很多。但是，这一政策肯定会对行业产生促进作用BD半岛。那些未在国内上市的医疗器械，在相关医院得到使用后可以产生临床数据，这有助于加快这类器械在中国获得上市许可的速度。一位负责罕见病患者组织的负责人长期期盼着境外医疗器械能够在国内得到应用。他认为，允许医疗机构申请临时进口，扩大了医生和患者的主观能动性。以往，只有企业提出申请才能让患者获得医疗器械，如果企业没有申请，患者就无法获得所需的治疗设备。这一政策的出台对于医疗器械行业来说是一次积极的推动。它为医疗机构提供了更多的选择和灵活性，同时也加速了境外医疗器械在中国市场的推广和应用。然而，我们也需要关注政策的实施细节和效果。是否能够确保临床急需的医疗器械的安全性和有效性？是否能够避免滥用和不合理使用的情况发生？

这些问题都需要进一步的研究和监管来解决。据了解，许多罕见病创新医疗器械厂家都是国外的小公司，它们在进入中国市场时面临着许多困难。虽然中国有接受境外数据的相关政策，但实际上，厂家仍然需要与药监局具体沟通是否可以免除临床试验，大多数情况下还需要进行桥接试验。此外，进入中国市场的后期准入成本也相当高，这使得这些小公司缺乏进入中国市场的动力。一位罕见病医疗器械公司的负责人表示：“我们公司也有一款特别急需的产品，在境外已经上市，但缺乏亚裔数据。因此，相关部门不接受境外数据。在这种情况下，如果想要进入中国市场，就需要投入几千万的资金。最终，我们选择了放弃。”与此同时，国家药监局在发布意见稿的同时，对可以提出申请的医疗机构进行了限定。药监局要求医疗机构必须在相应治疗领域已经开展多年的疑难危重病种诊疗服务，并具备相应疑难危重症的治疗能力BD半岛bandao。

此外，医疗机构的相关科室还必须具备多年使用同类医疗器械的经验，并在该类产品的临床应用领域处于引领地位。医疗机构还需要组建一个医疗团队，其中必须有相应领域的资深专家，如中国科学院或工程院院士、国家医学类学会相应分会主任委员等。同时，医疗机构还必须建立完善的医疗器械使用质量管理体系，并具备符合进口使用医疗器械特性和说明书要求的保障条件和管理制度。此外，医疗机构还要建立医疗器械不良事件监测工作制度，并制定不良事件处置方案等。以上是关于罕见病创新医疗器械进入中国市场的困境以及国家药监局对申请医疗机构的限定要求的情况介绍。那么，面对这个问题，我们应该如何解决呢？请留言分享你的观点和建议。

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