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BD半岛bandao：医疗器械企业注意！24省联盟集采启动

点击数：63      更新时间：2025-02-21

上周医疗器械行业都发生了什么？下面，医迈德就带大家一起去看看~

24省联盟集采启动

9月22日，江西省医保局发布《关于征求<肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）>意见的通知》，江西省牵头开展肾功和心肌酶生化类检测试剂联盟集采，成立了包括河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、河南省、湖南省、湖北省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团共计24个省（区、市、兵团）的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际采购联盟BD半岛bandao。本次带量采购的品种，是指按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的单品种液体肾功和心肌酶生化诊断试剂，其中包括肾功16个和心肌酶13个共29个品种。

器审中心：11款器械进入创新通道BD半岛

9月22日，国家药监局器审中心发布了最新创新医疗器械特别审查申请结果公示（2023年第7号），有11款器械拟进入创新器械特别审查程序，包括上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件、合肥中科离子医学技术装备有限公司的等离子皮肤治疗仪、上海联影智能医疗科技有限公司的头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件、嘉兴匠鑫医疗科技有限公司的一次性使用冠状动脉旋磨装置、安徽通灵仿生科技有限公司的介入式左心室辅助系统、武汉微新坦医疗科技有限公司的微创心肌旋切系统、泰州度博迈医疗器械有限公司的一次性使用硅胶导尿管、杭州唯强医疗科技有限公司的腹主动脉覆膜支架系统、无锡蕾明视康科技有限公司的多焦点人工晶状体、天津世纪康泰生物医学工程有限公司的多焦点人工晶状体 、广州燃石医学检验所有限公司的人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。

上海：60种耗材纳入医保目录，10月1日起执行

9月25日，上海市医保局发布《关于部分医用耗材纳入本市基本医疗保险支付范围的通知》。此次文件明确新增60个耗材纳入医保甲、乙类报销范畴，在原来84号文件不少同样的耗材纯自费的情况下，直接变成全部或是大部分报销，力度空前。这次目录纳入的产品包括骨科领域、心血管领域、微创手术领域。

28省大品种耗材集采结果公布

9月26日，京津冀医药联合采购平台发布了《省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购拟中选结果公示》BD半岛bandao。3个包共计215家耗材企业中选，中选率高达76.8%，凡报价不高于最高有效申报价即中标。其中普通接骨板系统63家企业中选，髓内钉系统74家企业中选，锁定加压接骨板系统（含万向）78家企业中选。从拟中选的价格来看，锁定加压接骨板系统（含万向）的价格都超过1000元，大部分集中在1300元左右；髓内钉系统的价格集中在1600元左右；普通接骨板系统的价格在1000元上下波动，最高1076元，最低680元。

广东：弹簧圈类带量采购文件发布

9月28日，广东省药品交易中心发布《神经介入弹簧圈类医用耗材集中带量采购文件》，企业申报时间另待通知。本次采购品种为神经介入弹簧圈和神经介入弹簧圈分离控制装置类耗材，其医保代码前10位为C020516065、C020513054，采购周期为3年。续签采购协议时，各医疗机构填报总需求量不低于上年实际采购量的90%，对同一中选企业填报的需求量不低于该中选企业上年协议采购量的90%。

强生PFA消融导管启动临床研究

近日，强生（Johnson & Johnson MedTech）旗下心脏电生理公司 Biosense Webster 宣布，开启Omny-IRE临床研究，主要目的是评估Omnypulse消融导管和Trupulse能量平台的安全性和有效性。Omnypulse 是一款能够和Carto 3集成的PFA消融导管，其远端是一个扩张设计，最大可以扩张到12mm。Omnypulse 还设计有触力反馈和增强的标测功能，能够与能量平台Trupulse联合使用，在心脏消融术期间为Omnypulse导管上的十二个电极提供双极双相脉冲能量。

奥林巴斯推出第二款一次性内镜

近日，奥林巴斯公司宣布其第二款一次性内窥镜Vathin E-StereScope已经获得FDA批准，可以在美国销售，这款内镜适用于诊断和治疗耳鼻喉科手术。而这款一次性鼻喉镜E-StereScope是由国内企业华芯医疗（Vathin ）代工的，由奥林巴斯独家经销。目前，奥林巴斯正在美国将这款新的一次性产品商业化，并计划在今年晚些时候将产品扩展到欧洲、中东和非洲。

美敦力连续血糖监测系统获批CE

9月21日，美敦力 Medtronic宣布，其新型一体式、一次性 Simplera™ 连续血糖监测仪（CGM）获得 CE 认证。这款最新的无需指尖穿刺的传感器（CGM）不需要使用胶带，并能与 InPen™ 智能胰岛素笔无缝集成，提供实时、个性化的剂量指导，帮助简化糖尿病管理。

首个耳鼻喉手术机器人获批上市

9月26日，手术机器人公司 Galen Robotics 宣布，已通过 De Novo 途径获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，可销售其 Galen ES® 手术机器人系统。Galen ES 系统是一种用于耳鼻喉（ENT）手术的协同供电手术辅助设备，也是世界上第一个用于 ENT 手术的协作式机器人手术辅助平台，可以为耳鼻喉科手术提供助力，包括与微喉鳄鱼钳（耳鼻喉手术中常用的工具）一起进行器械放置。该系统配合外科医生的动作工作，协助精确稳定地定位器械，同时保持外科医生对器械的直接物理控制。

波科最新血管内超声系统获批FDA

9月27日，波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）宣布，其Avvigo+多模态引导系统已获得FDA许可。Avvigo+多模态引导系统提供血管内超声（IVUS）和血流储备分数（FFR）技术，它使用先进的软件和硬件来提供高质量的IVUS血管成像。其用途包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术。

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（图片来源网络，侵删）

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