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一、第一类是风险程度低、实行常规可以保证其安全、有效的医疗器械。棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类
1、基础外科手术器械显微外科手术器械
2、神经外科手术器械眼科手术器械
3、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械BD半岛
4、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械
5、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械
6、妇产科用手术器械计划生育手术器械
二、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
三、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
包括内植入物如人工晶体、起博器、介入用导管导丝、透析管、输液器及注射器
1、植入式心脏起搏器
2、体外震波碎石机
3、病人有创监护系统
4、创内窥镜
5、超声手术刀
6、彩色超声成像设备BD半岛bandao
7、一次性使用无菌注射器、bandao
8、一次性使用输液器、输血器、CT设备等