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MDR法规下无菌医疗器械的要求

点击数：55      更新时间：2024-08-30

MDR法规下无菌医疗器械的要求

大家对MDR法规都非常了解，那么你知道具体某个法规的要求吗？比如MDR法规下无菌器械是什么？MDR法规下无菌器械相关标准和指南是什么？围绕着MDR法规下无菌器械等其他问题.

1. MDR法规无菌器械是什么

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。当器械以无菌状态投放市场时，或预期由最终用户进行灭菌的器械，制造商应向最终用户提供灭菌参数和说明，并验证推荐的灭菌方法。因此，灭菌确认是公告机构审核的第一项重点。

1. MDR法规下无菌器械相关标准和指南

EN556-1 医疗器械的灭菌-被指定为“STERILE”的医疗器械的要求-第1部分最终灭菌的医疗器械的要求;

IS014937医疗产品的灭菌-描述灭菌剂特征以及开发、确认和常规控制医疗器械灭菌过程的通用要求;

ENISO11135 医疗产品的灭菌-环氧乙烷-开发、验证和常规控制医疗器械灭菌过程的要地;BD半岛bandao

ENISO11137-1医疗产品的灭菌-辐照-第1部分:开发、验证和常规控制医疗器械灭菌过程的要求

ENISO11137-2医疗产品的灭菌-辐照-第2部分:确定灭菌剂量:BD半岛

ENISO17665-1 医疗产品的灭菌-湿热-第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求

ISO13408-1医疗产品的无菌操作灭菌-第1部分:一般要求

ISO11138-1医疗产品的灭菌-生物指示剂-第1部分:一般要求; ENISO10993-7医疗器械的生物学评估-第7部分:环氧乙烷残留; AAMI TIR 28环氧乙烷灭菌产品采用和过程等效

3. 欧盟MDR认证关于无菌包装的要求

无菌屏障系统旨在确保其包装物质的无菌状态，直到打开使用。无菌屏障系统为无菌医疗设备提供保护，但其处理和存储方式取决于其能力BD半岛。当包装和消毒设备经过反复处理时，可能需要将额外的保护性包装与无菌屏障系统相结合，以创建一个整体包装系统。

指明无菌包装标识，声明该器械处于无菌状态，灭菌方法，制造商名称和地址，器械说明，若本器械仅预定用于临床研究，应标明“临床研究专用”，若属于定制器械，应标明“定制器械”，制造月份和年份，安全使用或植入器械的时间限制的明确指示信息，并表示为与之相关的年份和月份，检查使用说明的说明

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