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BD半岛bandao：医疗器械经营许可证流程、医疗器械申请材料

点击数：60      更新时间：2024-10-10

医疗器械经营许可证流程、医疗器械申请材料

医疗器械经营许可证是“卫健委”颁发的相关执照，适用于合法经营医疗器械的企业。在企业获得医疗器械经营许可证后，才能合法从事医疗器械的进出口、生产、销售等业务。随着医疗行业的快速发展，医疗器械的需求也在不断增加，因此，对医疗器械经营许可的申请要求也越来越严格。政府对医疗器械行业进行了一系列的监管措施，旨在加强市场准入管理，提高医疗器械经营者的责任意识和合规经营能力。

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医疗器械申请材料

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；

5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

6．库房产权证明文件或者租赁协议应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；

7.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，进行第二类医疗器械经营备案时可以免予提交相应资料。

医疗器械经营许可证设立流程

1、申请;申请人应当持申请材料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理;申请材料应当提交食品药品监督管理局政务大厅BD半岛。经审查，申请事项属于本部门职责范围，申请材料符合规定要求方可受理。

3、核查、审核;对申请材料开展评审后，依照《医疗器械经营公司资质认同实施办法》机构工程验收。

4、公示公告、制证、送到;行政许可事项决策在食品类药监局官网开展公示公告，另外制证并送到申请者。

在申请医疗器械经营许可时，企业需要准备全面的申请材料，包括企业法人资格证明、医疗器械生产或销售许可证明、医疗器械质量管理体系证明等。医疗器械经营许可证的有效期根据不同的许可类别和申请材料的真实性而有所差异，通常为3年到5年不等。企业在证件到期前需提前办理证件的更新和延续手续，确保合法经营。

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