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PART ONE
高端医疗器械的定义
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什么是高端医疗器械？
近年来，在政策和资本的风口下，我国医疗器械一直保持高速发展，这样的发展体现在数量的增多，更体现在质量的提高。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
影像设备
PET-MIRI、PET-CT、超声内窥镜、磁共振成像系统MRICT、数字减影血管造影X线机、彩色超声诊断设备、电子内窥镜。
治疗设备
手术机器人、图像引导放射、治疗装置、血液透析设备治疗用呼吸机、智能康复辅助器具。
体外诊断
基因测序仪、全实验室自动化检验分析流水线(TLA)新型分子诊断仪器及试剂、即时检验系统 (POCT) 、化学发光免疫分析仪。
植入介入产品
全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统、人工关节和脊柱。
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国产高端医疗器械行业发展历程
随着科学技术不断突破、产业链不断完善，企业通过快速技术跟随、技术优化迭代及原研自主创新，让国产医疗器械逐步在高端市场崭露头角，我们将高端医疗器械的发展分为了三个阶段，即打破进口垄断的“国产替代”阶段，在国内获得第一张证的“国内首个”阶段和在全球范围获得第一张证的“行业首个”阶段。
市场情况：全球无同类产品
技术突破：原研技术突破、颠覆式创新
市场情况：国内暂无同款产品获证
技术突破:
（1）跟进海外已有成型产品，率先在国内获证上市。
（2）迭代升级已有产品，打造国内首个创新产品。
市场情况：国内已有成熟进口产品获证上市
技术突破：掌握制造工艺，突破"卡脖子”技术
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PART TWO
高端医疗器械行业相关政策
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2022-2023年高端医疗器械最新政策
近年来，在相关政策支持的同时,国家对医疗器械行业的监管也日益严格，促使公众用械安全有效。在促进高端医疗装备智造产业高质量发展方面,我国及地方不断推出政策，包括资金支持等。具体政策如下：
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我国高端医疗器械的审批情况
创新器械与三类器械获批情况反映高端医疗器械的快速发展。2014 年 3 月国家正式开通了创新医疗器械的快速审批通道。
进入通道的医疗器械需同时满足以下三个条件：
1. 有专利
2.产品主要工作或作用机理为国内首创
3. 有基本定型产品
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我国高端医疗器械行业市场规模
随着国内生活水平提高、人均年龄增大、人们对医疗保健和生活质量要求逐步提升以及医保覆盖范围增大，国内人均医疗支出仍逐年增长趋势，随之对医疗器械及高端医疗器械的需求逐步提高。数据显示，2018-2023年我国医疗器械行业市场规模不断增加，从5304亿元增长至11710亿元。商启咨询预计在2026年，中国医疗器械行业市场规模将达到16312亿元。
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我国高端医疗器械的细分领域
从领域划分来看，中国的医疗器械行业分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。其中，医疗器械设备指的是单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料等，占据最大市场份额，2021年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约56.8%，整体市场规模超4700亿元。其次为高值医用耗材，占比19.7%%，低值医用耗材，占比12.1%，IVD产品占比11.4%。
PART THREE
我国高端医疗器械重点供应链服务
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我国高端医疗器械重点供应链服务-上游
上游：医疗器械生产商
2021年医疗器械市场规模为8.4千亿元。医疗器械企业亦稳步增长，其中，二类医疗器械产品的企业数量14119家；可生产三类医疗器械产品的企业数量2412家。
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我国高端医疗器械重点供应链服务-中游
产业链的中游：医疗器械供应链服务平台商位
医疗器械供应链服务平台商位其附加值较高；目前 中游玩家可分为综合型医疗流通企业、软硬件解决方案提供商以及全链路医疗供应链服务供应商，未来，全链路的医疗供应链服务供应商将获得更大的增值空间。
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我国高端医疗器械重点供应链服务-下游
产业链的下游：经销商、各级医疗机构
下游B端客户主要有经销商和医疗机构，其中基层医疗机构采购能力偏弱，对供应链服务的需求较大。此外，中小型经销商在整体下游畅通市场中占比稳中有增，需求逐渐提升。
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高端医疗器械行业市场规模
随着国内生活水平提高、人均年龄增大、人们对医疗保健和生活质量要求逐步提升以及医保覆盖范围增大，国内人均医疗支出仍逐年增长趋势，随之对医疗器械及高端医疗器械的需求逐步提高。数据显示，2018-2023年我国医疗器械行业市场规模不断增加，从5304亿元增长至11710亿元。商启咨询预计在2026年，中国医疗器械行业市场规模将达到16312亿元。
医疗设备国产化率逐步提高，与进口产品差距缩小。在医保收支压力加大、国际关系紧张、疫情下供应链短缺等因素推动下，政策对国产医疗设备的支持力度也在加强，医疗设备国产替代提速。
END
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