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医疗器械企业注意！江苏新增3类医用耗材开始带量采购

点击数：61      更新时间：2025-02-07

上周医疗器械行业都发生了什么？下面，医迈德就带大家一起去看看~

上海：两类耗材集采启动

10月12日，上海阳光采购网发布《关于开展上海市冠脉球囊类医用耗材集中采购有关工作的通知》，将开展冠脉球囊类医用耗材集中采购。本次集中采购品种为快速交换型冠脉球囊扩张导管和冠脉球囊药物涂层导管。快速交换型冠脉球囊扩张导管功能属性包括半顺应性和非顺应性。采购主体为上海市有冠脉球囊类医用耗材使用需求的所有医保定点医疗机构。采购数量为所有参加本轮集中采购的本市医保定点医疗机构该产品上年度采购量的80%。采购周期为2年。

国家药监局：非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批上市

10月12日，国家药监局官网发布，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。肿瘤突变负荷（TMB）是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。

福建：四类耗材启动集采

10月13日，福建医保局发布《福建省第四批医用耗材集中带量采购公告（第6号）》，本次集采将围绕输液器、泌尿取石网篮、泌尿介入导丝、输尿管支架等4类医用耗材进行开展。目前福建省省医用耗材集中带量采购医疗机构需求量申报工作已结束，现进行采购需求量、竞价分组及基准价公布和模拟报价。

国家药监局：X射线计算机体层摄影设备获批上市

10月17日，国家药监局官网发布，国家药品监督管理局批准了西门子医疗有限公司生产的“X射线计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。该产品由扫描架、高压发生器、X射线球管以及X射线管组件、限束器、光子计数探测器、电源分配单元、患者支架、激光器、控制台、图像处理软件、控制主机、重建工作站组成，用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。该产品采用了中国首创的光子计数探测器创新技术，能够计算入射的X射线光子数量并测量光子的能级。与使用传统能量积分探测器的CT相比，该产品的空间分辨率更高，能够直接获取能谱图像，可以进一步满足临床影像诊断需求。

安徽：一次性使用留置针集采开启

10月17日，安徽省蚌埠市医疗保障局发布《关于蚌埠市2023年度延续采购医用一次性使用留置针产品的公告》，采购品种为密闭式普通型留置针、密闭式防针刺普通型留置针、密闭式普通型留置针（正压）、密闭式普通型留置针（耐高压），采购周期为两年BD半岛bandao。

江苏：新增3类医用耗材开始带量采购

10月18日，江苏省医保局发布了《关于开展省第九轮高值医用耗材带量采购数据调研的通知》，明确针对神经介入支撑辅助导管（中间导管）、微导管（弹簧圈输送）、颅内球囊扩张导管三类医用耗材开展数据调研BD半岛。本次调研数据将作为江苏省第九轮医用耗材带量采购的依据，填报产品视为企业参与江苏省第九轮耗材带量采购申报。

迈瑞医疗与爱德华生命科学达成合作

10月12日，迈瑞医疗(Mindray)宣布与爱德华生命科学公司(Edwards Lifesciences)的合作协议有新进展，这一解决方案使迈瑞的BeneVision n系列成为继2022年在中国推出后，北美市场上第一个集成Edwards FloTrac™血流动力学监测传感器的患者监测平台。迈瑞医疗的BeneVision n系列患者监护仪将FloTrac™传感器的先进血液动力学参数与其他生命体征参数相结合，使重症监护提供者可以更深入地了解患者的生理状态。

美敦力最新TAVI系统获CE认证

10月12日，美敦力宣布，其 Evolut™ FX 经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统已获得 CE（欧洲标准）标志。Evolut™ FX 系统是 CoreValve™/Evolut TAVI 平台的最新一代 TAVI 系统。Evolut FX 系统旨在增强易用性，并为治疗严重主动脉瓣狭窄患者的临床医生，在整个手术过程中提供更高的精度和更强的控制。Evolut 平台是唯一一个在随机试验中，5年和10年内表现出优于 SAVR（外科主动脉瓣置换术）的耐用性优势的 TAVI 平台。

三诺生物与平安健康达成战略合作

10月13日，三诺生物传感股份有限公司与平安健康医疗科技有限公司正式达成战略合作。签约仪式上，三诺生物与平安健康宣布将打通和整合各自在慢病管理领域多年的数据和核心成果，就三诺生物在智能硬件设备技术上的领先优势，以及平安健康在医疗健康领域的专业能力，双方强强联手进行前瞻性布局，充分发挥“智能硬件+健康服务”创新模式优势，通过深层次的产研结合和市场拓展，构建更科学、更易用的医疗健康慢病解决方案，为用户提供更优质的产品及更贴心的服务，推动糖尿病等慢性疾病精细化、智慧化管理，助力提升全民健康水平。

强生发布最新Q3财报，并宣布重组骨科业务

10月17日，强生公布了最新2023年第三季度业绩。数据显示，强生Q3营收213.5亿美元，同比增长6.8%，高于预期的210.4亿美元。同时，强生宣布了为期两年的骨科业务重组计划，包括退出利润较低的“市场、产品线、分销网络”。

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（图片来源网络，侵删）

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